威海市市場監(jiān)管局探索建立藥品檢查員隊伍共建機制,著力在制度機制、培訓(xùn)模式、課程體系、考核運用上創(chuàng)新突破,市級藥品檢查員隊伍持續(xù)壯大,藥品監(jiān)管能力明顯提升。
一是加強頂層設(shè)計,著力健全制度機制。印發(fā)《關(guān)于建立市級專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》《市級專業(yè)化藥品檢查員隊伍管理制度》等文件,統(tǒng)籌全市藥械化監(jiān)管、檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測、行政執(zhí)法以及社會層面藥品相關(guān)專家等人員力量,加快組建與藥品監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的市級專業(yè)化藥品檢查員隊伍。將藥品檢查員隊伍建設(shè)工作列為年度重點工作,經(jīng)推薦、培訓(xùn)、考核,組建起了由33名省級藥品檢查員和116名市級藥品檢查員組成的專業(yè)化檢查員隊伍。
二是整合優(yōu)勢資源,著力創(chuàng)新培訓(xùn)模式。威海市市場監(jiān)管局與山東省藥品食品職業(yè)學(xué)院達(dá)成合作,共同探索實施藥品檢查員隊伍共建機制,創(chuàng)新打造“學(xué)訓(xùn)賽評”全流程培訓(xùn)新模式。依托藥食學(xué)院專業(yè)化師資力量,邀請省食品藥品審評查驗中心、省藥品不良反應(yīng)檢測中心專家以及省內(nèi)外資深檢查員,圍繞藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等質(zhì)量管理規(guī)范進行解讀,讓學(xué)員學(xué)好理論;運用藥食學(xué)院仿真模擬教學(xué)系統(tǒng)和國家級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實訓(xùn)基地,讓學(xué)員分別在仿真環(huán)境和真實環(huán)境下進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理,以實踐訓(xùn)練本領(lǐng);對接省級藥品檢查員競賽標(biāo)準(zhǔn),以賽代考,并組織到相關(guān)醫(yī)藥物流企業(yè)、藥品零售企業(yè)開展模擬檢查,考察學(xué)員的理論知識和現(xiàn)場檢查能力,力求賽出效果;結(jié)合理論及實操競賽結(jié)果,組織開展分組討論,分析考核中存在的問題和不足,并由出題老師進行點評,以解析點“評”鞏固成果。
三是堅持優(yōu)化創(chuàng)新,著力完善課程體系。及時更新理論體系。持續(xù)跟蹤新出臺、新修訂的法規(guī)文件,邀請藥食學(xué)院專家進行解讀培訓(xùn),對原課件進行修正,確保課程體系的先進性、時效性。持續(xù)堅持因材施教。針對參訓(xùn)人員能力水平制定兩套培訓(xùn)方案,分基礎(chǔ)班和提升班開展培訓(xùn),針對短板弱項強化業(yè)務(wù)能力,提升培訓(xùn)效率。強化軟硬件建設(shè)。對仿真模擬軟件實施系統(tǒng)優(yōu)化,實現(xiàn)藥品管理分環(huán)節(jié)學(xué)習(xí),增加學(xué)習(xí)的針對性,適應(yīng)短時培訓(xùn)模式。2024年藥食學(xué)院重建實訓(xùn)基地,總面積達(dá)4.7萬平方米,覆蓋藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售多個場景,滿足學(xué)員實訓(xùn)要求。
四是強化考核運用,著力提升監(jiān)管能力。建立培訓(xùn)考核機制,堅持“凡有培訓(xùn)必有考核,凡有考核必有通報”,向培訓(xùn)人員所在單位通報考核競賽成績,考核合格的人員納入市級藥品檢查員庫。同時強化實踐運用,在100%實訓(xùn)的基礎(chǔ)上,每年抽調(diào)市級檢查員開展交叉飛檢,邀請學(xué)校專家、省級藥品檢查員帶隊指導(dǎo),新老檢查員搭配,以老帶新,進一步提升檢查員責(zé)任意識和現(xiàn)場檢查能力。