為貫徹落實《疫苗管理法》,持續(xù)加強疫苗派駐檢查日常管理工作,省藥監(jiān)局核查中心精心策劃、周密安排,順利完成了第六輪派駐檢查前的各項準備工作,為高質(zhì)量開展派駐檢查工作打下堅實基礎。
一是嚴把入口關,精挑細選派駐檢查員
堅持高標準、嚴要求,遴選出8名政治素質(zhì)過硬、業(yè)務能力突出、實踐經(jīng)驗豐富的檢查員,其中4名派駐檢查員均有1年派駐檢查經(jīng)驗。所有檢查員均具備相應的專業(yè)背景和檢查資質(zhì),并經(jīng)過嚴格的資格審查和綜合評估,確保派駐檢查員隊伍的專業(yè)性和權(quán)威性。
二是強化培訓考核,提升派駐檢查員履職能力
為確保派駐檢查員能夠勝任新形勢下疫苗派駐檢查工作,創(chuàng)新培訓模式,采用“生產(chǎn)企業(yè)實訓基地+省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院跟班學習”的模式,組織開展了為期兩周的集中培訓,并在培訓結(jié)束后組織開展了閉卷考試。培訓內(nèi)容緊扣派駐檢查實際需求,涵蓋疫苗生產(chǎn)、檢驗、無菌保證等方面,切實提升了檢查員的實戰(zhàn)能力。
三是創(chuàng)新服務模式,主動幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平
堅持問題導向,組織專人對5家疫苗生產(chǎn)企業(yè)近年來的缺陷項目進行了全面梳理和分析,形成缺陷匯總,指導企業(yè)全面了解質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié),并實施對賬銷號管理。同時還精心準備了第五輪派駐檢查工作情況通報,針對企業(yè)存在的共性問題和個性問題給出中肯的指導意見,幫助企業(yè)提升風險防控能力。
下一步,核查中心將按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,堅持“穩(wěn)中求進 以進促穩(wěn)”工作基調(diào),以《構(gòu)建疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查質(zhì)量體系的研究》為抓手持續(xù)完善派駐檢查的日常管理工作,同時創(chuàng)新服務模式,幫助企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任,切實保障人民群眾用苗安全。