2025年以來，蘇州生物醫(yī)藥領(lǐng)域接連傳來好消息，兩家生物制藥企業(yè)受托生產(chǎn)的1類新藥先后批準(zhǔn)上市，為廣大患者提供新的治療選擇。

1月10日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司受托生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥——全球首個(gè)超長(zhǎng)效PCSK9單抗注射用瑞卡西單抗（商品名：艾心安）上市。瑞卡西單抗是一種作用靶點(diǎn)為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，提高細(xì)胞表面LDLR數(shù)目，進(jìn)而降低血清中LDL-C水平。

1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，智享生物（蘇州）有限公司受托生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥依蘇帕格魯肽α注射液在中國(guó)獲批上市。依蘇帕格魯肽α注射液（怡諾輕?）是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，是全球新一代人源超長(zhǎng)效GLP-1藥物，用于2型糖尿病的治療。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇，有望開啟中國(guó)代謝健康治療的新篇章。2月18日，“怡諾輕”全球首發(fā)儀式在智享生物常熟工廠舉行。

在助推兩款創(chuàng)新藥上市的進(jìn)程中，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，強(qiáng)化精準(zhǔn)指導(dǎo)，持續(xù)發(fā)揮著重要的推動(dòng)作用，不斷催生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力、優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新力，加快推進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

一是前端幫扶助力推進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市進(jìn)程。提前介入、緊密關(guān)注、持續(xù)跟進(jìn)，安排專人對(duì)接企業(yè)，多次組織業(yè)務(wù)骨干力量實(shí)地調(diào)研，了解產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度。充分發(fā)揮審評(píng)核查工作站“前哨”職能，開展駐站服務(wù)，為企業(yè)制定個(gè)性化服務(wù)方案，與企業(yè)深入探討遇到的困難和問題，幫助企業(yè)加快注冊(cè)抽樣，真正打通服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“最后一公里”。

二是積極搭建與上級(jí)部門溝通渠道。積極為企業(yè)搭建與上級(jí)部門的溝通交流平臺(tái)，通過法規(guī)宣貫、政策解讀、開展培訓(xùn)等方式，為企業(yè)的創(chuàng)新藥申報(bào)等工作提供更加全面、細(xì)致的指導(dǎo)與支持。

三是統(tǒng)籌協(xié)調(diào)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查提升效能。及時(shí)組建專業(yè)化技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)在檢查前做好相關(guān)迎檢準(zhǔn)備，積極組織協(xié)調(diào)檢查力量，保質(zhì)保量順利完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查工作，加快新藥上市步伐。

下一步，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將進(jìn)一步靠前服務(wù)、主動(dòng)服務(wù)、精準(zhǔn)服務(wù)，積極與上級(jí)部門溝通，加強(qiáng)與審評(píng)核查工作站協(xié)同聯(lián)動(dòng)，了解企業(yè)所需所想，為企業(yè)紓困解難，全力助推蘇州新藥、好藥加快上市，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展貢獻(xiàn)力量。