近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展全省藥品生產本質安全提升行動的通知》（以下簡稱《通知》），明確19項具體監(jiān)管舉措，以風險清單管理、無菌保障能力提升行動、缺陷整改閉環(huán)管理、“星火”培訓活動等主抓手，強化預防性監(jiān)管，防控藥品生產環(huán)節(jié)全過程的風險。

一是風險排查增點擴面。突出企業(yè)自查與監(jiān)管部門重點檢查相結合，推動企業(yè)主體責任落實。自查方面，結合上年度監(jiān)管暴露出的突出問題，部署開展原料藥、中藥及藥品生產記錄與數(shù)據(jù)管理自查自糾。強化警示教育，編寫藥品生產警示手冊，突出以案促改、以案促治。檢查方面，持續(xù)強化疫苗、血液制品、無菌藥品等高風險品種監(jiān)督檢查，對國家集采中選藥品尤其是低價中選品種、委托生產藥品品種重點發(fā)力。

二是風險研判內延外拓。推動風險會商從質量管理情況向企業(yè)經營運行情況延伸，從上市后監(jiān)管向上市前監(jiān)管延伸，從全面評估向專題評估延伸，從已上市的藥品向醫(yī)療機構制劑延伸。建立疫苗全鏈條管理、藥品注冊核查發(fā)現(xiàn)生產環(huán)節(jié)問題、無菌制劑檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷、集采中選品種質量安全等專題風險會商機制。強化藥品生產質量安全風險清單運用，完善風險銷號評估機制，落實處置措施和責任，做到對賬銷號、閉環(huán)管理。

三是風險化解提質增效。以推動企業(yè)落實缺陷整改閉環(huán)管理技術指南為風險化解的主要著力點，對疫苗、血液制品、國家集采中選品種、麻醉藥品精神藥品品種檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷及和國家藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，逐條跟蹤問效。延續(xù)深入推進無菌保障能力提升行動，力爭2027年全省無菌制劑生產企業(yè)完成所有無菌品種和生產線的提升。從監(jiān)管人員和企業(yè)從業(yè)人員兩個層面開展“星火”培訓計劃，以講促學，提高監(jiān)管人員識別化解風險的能力。