為進一步加強全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置全市監(jiān)管資源，蚌埠市市場監(jiān)管局“三步走”完成2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作。

一是動態(tài)調(diào)整抓生產(chǎn)。根據(jù)《蚌埠市市場監(jiān)督管理局調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作實施方案》的要求，市局結(jié)合全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上一年度質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報及年度監(jiān)督檢查等情況，組織對全市26家一類生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管級別的調(diào)整，最終確定1家二級監(jiān)管企業(yè)與25家一級監(jiān)管企業(yè)，并向社會公示。

二是全面摸底查經(jīng)營。依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細(xì)則》和《蚌埠市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級工作指南》要求，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理、信用監(jiān)管、輿情監(jiān)測、日常檢查、醫(yī)療器械不良事件及投訴舉報情況等因素，對全市2107家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋綜合評定，最終確定四級監(jiān)管3家，三級監(jiān)管293家，二級監(jiān)管1362家，一級監(jiān)管449家，并向社會公示。

三是整治清理強監(jiān)管。結(jié)合風(fēng)險分級和自查報告上報情況，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行整治排查清理，擬公示注銷營業(yè)執(zhí)照已注銷、主體不存在企業(yè)30家，不在原地址經(jīng)營且無法取得聯(lián)系企業(yè)22家。

下一步，蚌埠市局將持續(xù)加大監(jiān)管力度，進一步提升監(jiān)管效能，推進風(fēng)險治理，依法保障醫(yī)療器械安全有效，守護我市人民群眾用械安全。