近日，六安市市場監(jiān)管局公示全市15家僅生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管級別信息，完成2025年轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級。

六安市市場監(jiān)管局依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》和《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》，遵循“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，并結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，綜合2024年產(chǎn)品備案情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)督檢查、投訴舉報、風(fēng)險會商等情況，確定全市14家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2025年監(jiān)管級別為一級，1家企業(yè)監(jiān)管級別為二級。

下一步，六安市市場監(jiān)管局將全面落實《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細(xì)則》和全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展相應(yīng)的年度監(jiān)督檢查；對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展回顧性檢查；對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。同時根據(jù)檢查結(jié)果，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。