各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委（局）、中醫(yī)藥管理局，各有關(guān)單位：

現(xiàn)將《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局陜西省中醫(yī)藥管理局

2025年2月10日

（公開屬性：主動公開）

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

第一章 ?總則

第一條 ?為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》等相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條??陜西省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本細(xì)則。

第三條??傳統(tǒng)中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水、油提取制成的固體（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥、糊劑等）和液體（湯劑、合劑、口服溶液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑可使用現(xiàn)代中藥制劑藥用輔料（糊精、凡士林、羊毛脂等）。

第五條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本省傳統(tǒng)中藥制劑備案和日常監(jiān)管工作，建立和維護(hù)陜西省傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺。