各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委（局）、中醫(yī)藥管理局，各有關單位：

現將《陜西省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局陜西省中醫(yī)藥管理局

2025年2月10日

（公開屬性：主動公開）

陜西省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則

第一章 ?總則

第一條 ?為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好我省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，依據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等相關要求，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條??陜西省行政區(qū)域內醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案及相關監(jiān)督管理工作，適用本細則。

第三條??傳統(tǒng)中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水、油提取制成的固體（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥、糊劑等）和液體（湯劑、合劑、口服溶液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

第四條醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑可使用現代中藥制劑藥用輔料（糊精、凡士林、羊毛脂等）。

第五條省藥品監(jiān)督管理局負責組織實施本省傳統(tǒng)中藥制劑備案和日常監(jiān)管工作，建立和維護陜西省傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺。