一、《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》制定的意義和法規(guī)依據(jù)？

為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，堅(jiān)持以鑄牢中華民族共同體意識(shí)為工作主線，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定該程序。

二、申報(bào)《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》需符合什么條件？

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理且首次注冊(cè)的產(chǎn)品；申報(bào)時(shí)需同時(shí)符合下列條件：

（一）產(chǎn)品符合以下條件之一：

1.申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

2.國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；或者省級(jí)自然科學(xué)獎(jiǎng)、技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)；或者市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

三、《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》相關(guān)辦理時(shí)限是怎么規(guī)定的？

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)藥監(jiān)局）醫(yī)療器械監(jiān)督管理處指導(dǎo)自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡(jiǎn)稱藥品檢查中心）負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查。藥品檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，組織專家進(jìn)行審查，于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。審查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。審查決定由檢查中心告知申請(qǐng)人。?

四、經(jīng)審查認(rèn)定的內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，將享受到哪些便利措施？

自治區(qū)藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院受委托開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)；在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)前或者產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，藥品檢查中心就產(chǎn)品的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案等問(wèn)題加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，并且優(yōu)先開(kāi)展體系核查、技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，自治區(qū)藥監(jiān)局行政許可服務(wù)處優(yōu)先進(jìn)行行政審批。?

五、注冊(cè)申請(qǐng)人如何提出《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申請(qǐng)？

申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見(jiàn)該程序附1），并按照該程序第四條的規(guī)定向內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心提供相應(yīng)資料（電子郵件+紙質(zhì)資料）。

申請(qǐng)郵箱：nmgqxspzx@126.com

紙質(zhì)資料郵寄地址：呼和浩特市賽罕區(qū)金橋開(kāi)發(fā)區(qū)陶利西街內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局后院-內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心，標(biāo)注：第二類創(chuàng)新申請(qǐng)。聯(lián)系電話：0471-3963732、0471-4507139。

六、內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果是長(zhǎng)期有效的嗎？

考慮到對(duì)已同意按照該程序進(jìn)行審查、長(zhǎng)期未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械需重新評(píng)估其是否仍符合相關(guān)審查條件，程序中規(guī)定，“審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶?。審查結(jié)果告知5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。”

七、《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》有什么特點(diǎn)？

一是堅(jiān)持創(chuàng)新導(dǎo)向，擴(kuò)大認(rèn)定范圍。在國(guó)家局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的基礎(chǔ)上，新增三種認(rèn)定情形，即取得“國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；或者省級(jí)自然科學(xué)獎(jiǎng)、技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)；或者市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”的均可申請(qǐng)。

二是鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化認(rèn)定資格。結(jié)合第二類產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和管理實(shí)際，將產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理由國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》認(rèn)定的“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”調(diào)整為“國(guó)內(nèi)領(lǐng)先”。

三是突出臨床價(jià)值，支持國(guó)產(chǎn)替代。在國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》認(rèn)定的“技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值”的基礎(chǔ)上，增加“或者可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品”，鼓勵(lì)研發(fā)國(guó)產(chǎn)替代。