近日，連云港檢查分局、審評(píng)核查連云港分中心聚焦企業(yè)急難愁盼問題，通過優(yōu)化流程、靶向施策，在本市一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)多個(gè)品種注冊(cè)過程中主動(dòng)靠前服務(wù)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是申報(bào)環(huán)節(jié)精準(zhǔn)幫扶。由于該企業(yè)首次申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，品種均為委托生產(chǎn)，企業(yè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)不足，在申報(bào)資料準(zhǔn)備過程中存在諸多問題，了解到相關(guān)情況后，連云港檢查分局、審評(píng)核查連云港分中心立足崗位職能，提前介入，依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等內(nèi)容多次與企業(yè)溝通申報(bào)要求和標(biāo)準(zhǔn)，專人負(fù)責(zé)指導(dǎo)企業(yè)補(bǔ)充完善申報(bào)材料，幫助企業(yè)順利地完成產(chǎn)品注冊(cè)的申報(bào)工作。

二是現(xiàn)場(chǎng)核查高質(zhì)高效。針對(duì)該企業(yè)提交的12個(gè)醫(yī)療器械品種的核查任務(wù)，連云港檢查分局、審評(píng)核查連云港分中心高度重視、主動(dòng)謀劃，積極調(diào)配骨干檢查員，對(duì)12個(gè)核查品種按照產(chǎn)品類別、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行合理劃分，分類、分批開展了合并檢查工作，在較短時(shí)間內(nèi)，高質(zhì)、高效完成了現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，有效減少了檢查頻次，切實(shí)避免了對(duì)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的干擾。在整改復(fù)查階段，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)服務(wù)力度，針對(duì)缺陷整改，逐一深入剖析并提出精準(zhǔn)的整改意見，及時(shí)安排專業(yè)人員進(jìn)行復(fù)核，確保整改落實(shí)到位。

下一步，連云港檢查分局、審評(píng)核查連云港分中心將繼續(xù)秉承服務(wù)企業(yè)的宗旨，持續(xù)深化服務(wù)內(nèi)涵，堅(jiān)持精準(zhǔn)幫扶和精細(xì)施策，助力企業(yè)解決審評(píng)及核查中遇到的困點(diǎn)、難點(diǎn)和堵點(diǎn)問題，為推動(dòng)連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更大的力量。