按照市局《“重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械安全精準(zhǔn)監(jiān)管”攻堅(jiān)戰(zhàn)2025年實(shí)施方案》部署，第四監(jiān)管辦以“風(fēng)險(xiǎn)防范”為核心，以“精準(zhǔn)監(jiān)管”為主線，結(jié)合轄區(qū)企業(yè)和品種實(shí)際，科學(xué)謀劃全年工作，制定出建立“三清單”、強(qiáng)化“三運(yùn)用”、做好“三深入”的“三個(gè)三”舉措，著力構(gòu)建全鏈條、多維度的監(jiān)管體系，突出重點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任、提升效能，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

建立“三清單”，深挖嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。一是建立重點(diǎn)監(jiān)督管理清單。全面梳理重點(diǎn)品種、企業(yè)和環(huán)節(jié)。對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)做到心中有數(shù)、手中有方；二是建立風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)管理清單。結(jié)合行政檢查臺(tái)賬，定期梳理檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)排查情況加強(qiáng)跟蹤問(wèn)效，實(shí)施銷號(hào)管理；三是建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商排查清單。定期召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，整合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、輿情大數(shù)據(jù)等風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，研究風(fēng)險(xiǎn)危害程度，關(guān)注企業(yè)糾正預(yù)防措施及風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉情況，制定防控措施，及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)。

強(qiáng)化“三運(yùn)用”，提升監(jiān)管效能。一是運(yùn)用“信用+風(fēng)險(xiǎn)”監(jiān)管手段。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)畫像，構(gòu)建精準(zhǔn)監(jiān)管動(dòng)態(tài)模型。合理確定監(jiān)管頻次，協(xié)同開(kāi)展各類檢查，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，做到監(jiān)管效能最大化、企業(yè)干擾最小化。二是運(yùn)用服務(wù)型執(zhí)法手段。堅(jiān)持“預(yù)防為主”方針，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。對(duì)歷年易違規(guī)行為提前提示提醒，防范企業(yè)違規(guī)。三是運(yùn)用信息化監(jiān)管手段。利用國(guó)家局、市局醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺(tái)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可追溯系統(tǒng)，賦能日常監(jiān)管，增強(qiáng)檢查深度和廣度。

做好“三深入”，服務(wù)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。一是深入法規(guī)宣傳一線。寓服務(wù)于監(jiān)管，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。通過(guò)監(jiān)督檢查、微信工作群、現(xiàn)場(chǎng)咨詢等形式開(kāi)展政策宣講，將鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策帶給企業(yè)。二是深入事前服務(wù)一線。加強(qiáng)與技術(shù)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，運(yùn)用“政策+技術(shù)”服務(wù)舉措，在企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、許可申請(qǐng)前，針對(duì)質(zhì)量管理體系問(wèn)題進(jìn)行指導(dǎo)，幫助企業(yè)一次性通過(guò)核查、檢查，縮短投產(chǎn)上市時(shí)間，降低成本。三是深入調(diào)研幫扶一線。進(jìn)一步落實(shí)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)“實(shí)景圖”工作部署，聚焦服務(wù)中醫(yī)醫(yī)療器械發(fā)展，開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)調(diào)研幫扶，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。

2025年，第四監(jiān)管辦將以“精準(zhǔn)監(jiān)管”為抓手，持續(xù)深化精準(zhǔn)監(jiān)管范式創(chuàng)新，以數(shù)字化轉(zhuǎn)型推動(dòng)監(jiān)管理念重構(gòu)、流程再造、效能倍增，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控與產(chǎn)業(yè)服務(wù)并重，全力保障公眾用械安全，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。