天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

津藥監(jiān)（二辦）罰〔2024〕24號(hào)

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當(dāng)事人：天津濟(jì)康藥業(yè)有限公司? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120111MA072D0K35? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

住所（住址）：天津市西青經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)賽達(dá)國(guó)際工業(yè)城A6-3座-1? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：姜濤? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

身份證件號(hào)碼：/

???2024年11月4日，我局執(zhí)法人員在對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)2023年11月29日生產(chǎn)的批號(hào)為/的“奇思爸爸奧拉氟兒童防蛀牙膏（甜橙味）”（標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)：天津濟(jì)康藥業(yè)有限公司；凈含量：60g），無(wú)法查詢到該款產(chǎn)品的備案信息，該企業(yè)也無(wú)法提供此款產(chǎn)品的備案資料。經(jīng)查，該企業(yè)提供的成品放行單、隨貨通行單等材料顯示此批次產(chǎn)品已于2023年12月1日上市銷售。當(dāng)事人涉嫌上市銷售未備案的牙膏，我局于2024年11月12日予以立案調(diào)查。2024年12月17日對(duì)當(dāng)事人質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人/進(jìn)行第一次詢問(wèn)調(diào)查，2024年12月18日向天津市河西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)協(xié)助調(diào)查函協(xié)查案件有關(guān)情況，2025年1月16日收到該局回函，2025年2月6日對(duì)當(dāng)事人質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人/進(jìn)行第二次詢問(wèn)調(diào)查。本案調(diào)查過(guò)程中未實(shí)施行政強(qiáng)制措施。

????經(jīng)核實(shí)，當(dāng)事人于2023年12月1日上市銷售的上述批次牙膏產(chǎn)品，其在上市銷售前未對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行備案。經(jīng)查，當(dāng)事人2023年11月29日生產(chǎn)批號(hào)為20231129的“奇思爸爸奧拉氟兒童防蛀牙膏（甜橙味）”（標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)：天津濟(jì)康藥業(yè)有限公司；凈含量：60g）成品10116支，后該批產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后于2023年12月1日完成成品放行，并于當(dāng)日全部出庫(kù)銷售給了/有限公司，銷售價(jià)格0.82元/支，貨值金額8295.12元。后當(dāng)事人召回上述批次“奇思爸爸奧拉氟兒童防蛀牙膏（甜橙味）”600支，當(dāng)事人實(shí)際銷售9516支，違法所得7803.12元。

????上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：1. 天津濟(jì)康藥業(yè)有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《化妝品生產(chǎn)許可證》和法定代表人姜濤身份證復(fù)印件；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄1份、對(duì)當(dāng)事人質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人/的詢問(wèn)筆錄2份，授權(quán)委托書(shū)2份以及被授權(quán)人/、/身份證復(fù)印件各1份；3.涉案產(chǎn)品批號(hào)為20231129的“奇思爸爸奧拉氟兒童防蛀牙膏（甜橙味）”圖片6份，以及普通化妝品（牙膏）備案管理系統(tǒng)查詢截圖1份；4.當(dāng)事人提供的涉案產(chǎn)品批號(hào)為/的“奇思爸爸奧拉氟兒童防蛀牙膏（甜橙味）”批生產(chǎn)記錄復(fù)印件1份，該公司入庫(kù)單、出庫(kù)單、隨貨通行單復(fù)印件各1份，銷售明細(xì)記錄表1份；5. 當(dāng)事人提供的昌?。ㄌ旖颍┵Q(mào)易有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、委托加工合同復(fù)印件、成本核算明細(xì)表、價(jià)格證明各1份、電子發(fā)票（普通發(fā)票）復(fù)印件2份，我局協(xié)助調(diào)查函以及天津市河西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)助調(diào)查函的回函各1份；6.當(dāng)事人提供的召回說(shuō)明報(bào)告及情況說(shuō)明1份、召回入庫(kù)單1份，主動(dòng)上交材料1份。

?????2025年2月26日，我局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》（津藥監(jiān)（二辦）罰告〔2024〕24號(hào)），當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)。??

?????本局認(rèn)為，當(dāng)事人涉嫌上市銷售未備案的“奇思爸爸奧拉氟兒童防蛀牙膏（甜橙味）”的行為，違反了《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條第一款“國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案?！钡囊?guī)定，應(yīng)依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十一條“牙膏及其使用的原料不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理?！焙汀痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第一項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品，并可以沒(méi)收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）上市銷售、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；......”之規(guī)定給予行政處罰。

????鑒于當(dāng)事人不具有依法從輕、減輕、從重或不予行政處罰的情形，給予當(dāng)事人一般行政處罰。

? ? ?綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條第一款的規(guī)定，依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十一條和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒(méi)收違法所得7803.12元；2.沒(méi)收違法上市銷售未備案的批號(hào)為20231129的“奇思爸爸奧拉氟兒童防蛀牙膏（甜橙味）”（凈含量：60g）600支；3.處2萬(wàn)元罰款。罰沒(méi)款共計(jì)27803.12元。?

????當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)按照非稅收入一般繳款書(shū)（繳款通知書(shū)）所載明的繳款渠道繳納罰（沒(méi)）款。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 ??

?????如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?????????????????????????????????????????????????????（印 章）? ? ? ? ?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???????????????????????????????????????????????2025年3月6日??