2024年，江蘇省藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，努力踐行習(xí)近平法治思想，在省委、省政府正確領(lǐng)導(dǎo)下，持續(xù)完善藥品監(jiān)管法治體系，持續(xù)推進依法行政，持續(xù)提升新質(zhì)監(jiān)管力，法治政府建設(shè)取得新成效?，F(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

一、強化政治引領(lǐng)，確保藥品監(jiān)管法治建設(shè)正確方向

（一）加強黨的領(lǐng)導(dǎo)，夯實思想政治根基。充分發(fā)揮局黨組在法治政府建設(shè)中的領(lǐng)導(dǎo)作用，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，嚴格落實“第一議題”制度，及時跟進學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話和指示批示精神，扎實開展黨紀學(xué)習(xí)教育，全面系統(tǒng)學(xué)習(xí)紀律處分條例等黨內(nèi)法規(guī)，夯實藥品監(jiān)管法治建設(shè)的思想政治根基，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。

（二）貫徹習(xí)近平法治思想，嚴格落實第一責(zé)任人制度。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，把法治政府建設(shè)擺在突出位置。嚴格落實黨組中心組學(xué)法制度，將學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想作為推進藥監(jiān)法治建設(shè)首要抓手，納入黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)計劃重要內(nèi)容，制定并落實黨組理論學(xué)習(xí)中心組和領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法計劃、領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會黨內(nèi)法規(guī)和法律法規(guī)清單等文件。嚴格落實第一責(zé)任人制度，將法治建設(shè)與業(yè)務(wù)工作同部署、同推進、同落實，將推進法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)情況列入年終述職內(nèi)容。把法治工作納入全省藥品監(jiān)管工作要點，出臺年度法治政府建設(shè)工作要點，明確職責(zé)任務(wù)和工作要求；及時研究部署法治建設(shè)重要工作、推進和解決法治建設(shè)重大問題，確保各項任務(wù)落細落實。

（三）落實依法決策要求，規(guī)范決策行為。堅持科學(xué)民主依法決策，嚴格遵循重大行政決策法定程序要求，強化公眾參與、專家論證、風(fēng)險評估、合法性審查、集體討論決定制度落實，健全法律顧問和公職律師參與重大行政決策制度，有力地保證了各項決策的科學(xué)性、合法性，從根本上規(guī)范了行政決策行為。

二、依法履職盡責(zé)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（四）聚焦深化改革，實現(xiàn)提速暢通

1.筑牢政策根基。爭取一批國家藥監(jiān)局事權(quán)在江蘇先行先試，全國首批承接優(yōu)化藥品補充申請改革、生物制品分段生產(chǎn)試點，蘇州工業(yè)園區(qū)藥品口岸適用全國通關(guān)一體化模式獲準實施，全省藥品進口口岸總數(shù)達4個，數(shù)量全國第一。推進南京、無錫、蘇州、泰州生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點，22種研發(fā)用物品無需進口通關(guān)單直接進口。承接加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作試點，全國首個接受模擬評估。全面完成省委、省政府工作部署及省政府辦公廳2022年1號文件目標任務(wù)，在分支機構(gòu)建設(shè)、審評審批流程優(yōu)化、質(zhì)量安全監(jiān)管、對接服務(wù)企業(yè)等方面形成一批制度性安排。

2.改進工作程序。完成藥品批零一體化改革試點并發(fā)布公告施行，發(fā)布江蘇省中藥材標準與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序、省外中藥配方顆粒標準轉(zhuǎn)化程序，啟動90個省級中藥飲片炮制規(guī)范品種的制修訂，發(fā)布6個省級中藥配方顆粒試行標準。制定第一類醫(yī)療器械備案管理工作實施意見，規(guī)范備案程序。

（五）優(yōu)化營商環(huán)境，提升服務(wù)質(zhì)效

3.加快賦權(quán)工作進度。推進9個審評核查分中心增項賦權(quán)，4個分中心獲得三類事項賦權(quán)，159項事權(quán)就近在當?shù)匦惺梗恍陆ǔ蛇\行5個審評核查工作站，完善省、市、縣一體化服務(wù)體系。減免涉企收費1.27億元，惠及724家企業(yè)、涉及2070個注冊申請事項。2024年，全省新獲批上市藥品352個，創(chuàng)新藥13個、占全國總數(shù)27.08%，第三類醫(yī)療器械490個，批準第二類醫(yī)療器械1921個，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道產(chǎn)品19個，均居全國第一。

4.實施審評審批流程再造。開展藥品上市后生產(chǎn)場地變更分級分類審評，將有限的服務(wù)資源精準匹配到國家優(yōu)先審評、臨床急需、創(chuàng)新藥械等重點方面。藥品注冊檢驗、標準復(fù)核檢驗在注冊申報量持續(xù)增加的情況下，進一步壓縮時限33%、27%；全覆蓋實行第二類醫(yī)療器械立卷審查，顯著加快藥品、醫(yī)療器械上市進程。藥品再注冊實現(xiàn)全程網(wǎng)辦、檢驗報告實現(xiàn)電子推送及在線驗證。出臺加強第一類、第二類醫(yī)療器械備案、注冊管理實施意見，提升審評審批標準化、規(guī)范化水平。

5.持續(xù)完善服務(wù)機制。深化“面對面”服務(wù)機制，制定年度工作方案，重點加強與地方黨委政府聯(lián)動；全覆蓋對接服務(wù)13個設(shè)區(qū)市，完善“蘇藥e家”系統(tǒng)功能，150家企業(yè)400項問題訴求得到解決。優(yōu)化“一品一專班”服務(wù)機制，會同地方政府梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品，動態(tài)調(diào)整重點創(chuàng)新藥械清單，靠前指導(dǎo)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報。完善審評集中攻堅機制，通過組建專班、統(tǒng)籌資源等措施，待審件下降25%，有效化解審評積壓。

6.推進完成改革任務(wù)。積極推進藥品說明書適老化改革，簡化備案審查程序，90個品種參與試點，81個品種完成備案，35個品種實現(xiàn)上市流通。實施藥品經(jīng)營批零一體化許可，助力藥品流通企業(yè)做大做強，相關(guān)做法獲省委改革辦肯定，列入全省《改革試點經(jīng)驗復(fù)制推廣清單》。

三、優(yōu)化制度機制，夯實藥品監(jiān)管法治根基

（六）強化監(jiān)管體系，提升新質(zhì)監(jiān)管能力

7.完善監(jiān)管體系。落實國家藥監(jiān)局要求，充分發(fā)揮省級藥品安全綜合協(xié)調(diào)機構(gòu)作用，全面加強藥品安全黨政同責(zé)、市縣藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，積極營造良好社會共治氛圍。

8.強化監(jiān)管協(xié)作。制定跨部門跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的實施意見，建立與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門定向協(xié)作機制，深化長三角藥品協(xié)同監(jiān)管機制，推動藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管與發(fā)展、中藥配方顆粒省級標準長三角地區(qū)共享互認。持續(xù)加強長三角地區(qū)藥品全領(lǐng)域稽查一體化協(xié)作和信用體系建設(shè)，進一步提高了協(xié)查和證據(jù)轉(zhuǎn)化互認效率，推動監(jiān)管信息互聯(lián)互通。

9.推進市縣藥品監(jiān)管能力建設(shè)。向省藥安委報告2023年度市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)評估情況，通過省食藥安辦反饋各市2023年度市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)評估情況。開展2024年度全省市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)中期評估。調(diào)整市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)評價指標體系，組織開展2024年度全省市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)評估。

（七）規(guī)范建章立制，完善制度保障

10.強化文件管理。制定2024年行政規(guī)范性文件制定計劃并組織實施，出臺《江蘇省藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先受理審評實施細則（試行）》《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標準》等行政規(guī)范性文件5件，全面清理涉企文件，廢止局行政規(guī)范性文件1件，配合省數(shù)據(jù)局等單位完成6部地方性法規(guī)清理工作。

11.積極推進立法。配合國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械管理法立法調(diào)研，組織報送醫(yī)療器械管理法、藥品管理法實施條例等立法草案修改意見。邀請省有關(guān)部門、高校專家等召開《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》修訂研討會。

12.強化公平競爭審查。完成局公平競爭審查實施辦法修訂，組織開展公平競爭審查，定期報送有關(guān)數(shù)據(jù)。公平競爭審查工作獲得省公平競爭審查聯(lián)席會議辦公室感謝。

13.完善普法機制。出臺關(guān)于進一步加強以普法為先導(dǎo)推動企業(yè)落實主體責(zé)任的實施方案，探索建立推動企業(yè)落實主體責(zé)任長效機制。充分利用藥品管理法頒布實施40周年契機，開展藥品管理法律法規(guī)系列宣貫活動。積極開展送法進基層、進企業(yè)、進社區(qū)、進校園活動，組織執(zhí)法人員參加國家工作人員學(xué)法考試活動。動態(tài)更新局網(wǎng)站“藥小問”園地，全年更新17期“普法講堂”、18個“你問我答”、10個“典型案例庫”案例、17期“釋法解疑”。

四、規(guī)范執(zhí)法行為，鞏固提升執(zhí)法效能

（八）規(guī)范公正文明執(zhí)法，筑牢藥品安全底線

14.加強涉企指導(dǎo)。全面推動落實企業(yè)主體責(zé)任，分類編制18個指導(dǎo)手冊，對企業(yè)開展宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量安全管理水平。制定推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的激勵和約束措施管理規(guī)定，印發(fā)以普法為先導(dǎo)推動企業(yè)落實主體責(zé)任實施方案，舉辦藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械出口企業(yè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測等系列專題宣傳培訓(xùn)50余場，組織企業(yè)自查自糾，引導(dǎo)督促企業(yè)提高守法意識和質(zhì)量管理水平。

15.深入開展藥品安全鞏固提升行動。開展提升行政執(zhí)法質(zhì)量行動和藥品監(jiān)管執(zhí)法突出問題專項整治，針對性組織委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)專項治理，第二類精神藥品、集采中選藥械、特殊化妝品等10類重點產(chǎn)品風(fēng)險隱患有效防范化解，在產(chǎn)制劑抽檢覆蓋率達100%，藥品抽檢合格率達99.78%。

16.嚴厲打擊違法行為。強化省市協(xié)同、部門聯(lián)動、行刑銜接，形成打擊違法合力。全省共查處違法案件4058件，貨值金額5.61億元，有力震懾藥品違法犯罪行為，藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好。

（九）強化執(zhí)法監(jiān)督，提升監(jiān)督質(zhì)效

17.深入開展執(zhí)法監(jiān)督。制定出臺關(guān)于全面加強全省藥品監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督工作實施意見、年度執(zhí)法監(jiān)督工作安排，完成10個事項的執(zhí)法監(jiān)督。法制審核案件14件，舉行行政處罰聽證7次，組織案審委集體討論決定案件18次。

18.做好行政復(fù)議訴訟案件應(yīng)對。制發(fā)《關(guān)于貫徹落實修訂后的行政復(fù)議法有關(guān)要求的通知》、行政復(fù)議法實施工作指引，促進全省系統(tǒng)依法行政高質(zhì)量發(fā)展。處理被申請行政復(fù)議案件16件、行政應(yīng)訴9件，已結(jié)案件中沒有發(fā)生被撤銷、變更或確認違法的情形。

19.自覺接受各類監(jiān)督。全面推進政務(wù)公開，依法接受省人大及其常委會監(jiān)督，自覺接受人民政協(xié)民主監(jiān)督，主動接受紀檢監(jiān)察、司法、行政、審計、社會監(jiān)督，認真辦理建議提案工作。2024年，我局主辦及會辦省“兩會”建議提案56件，其中人大建議14件，政協(xié)提案42件。

回顧過去，法治政府建設(shè)中存在如下不足：一是用法治思維和法治方式解決問題推進發(fā)展能力需進一步提升；二是常態(tài)化執(zhí)法監(jiān)督有待進一步加強，同級和層級監(jiān)督需進一步強化；三是法治宣傳教育工作有待進一步加強，涉企法治指導(dǎo)能力有待提升。

2025年，我們將深入踐行習(xí)近平法治思想，按照省委、省政府部署要求，貫徹落實好法治政府建設(shè)各項工作任務(wù)，以高水平法治建設(shè)推動高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展。一是堅持政治引領(lǐng)，強化理論武裝，進一步夯實法治建設(shè)的思想政治根基；二是聚焦企業(yè)主體責(zé)任落實，加強法治宣傳教育，建立長效化法治服務(wù)保障機制；三是推進《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》修訂，加強新修訂法規(guī)宣貫指導(dǎo)，提升企業(yè)法治意識、責(zé)任意識；四是加強權(quán)力清單規(guī)范化管理，形成全省系統(tǒng)新的權(quán)力事項清單，規(guī)范行政權(quán)力運行；五是強化執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，深入開展執(zhí)法監(jiān)督，推進執(zhí)法質(zhì)量提升行動；六是加強執(zhí)法人員法治培訓(xùn)，提升法治素養(yǎng)和法治監(jiān)管能力，為監(jiān)管執(zhí)法和服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

特此報告。