2024年，江蘇省藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，努力踐行習(xí)近平法治思想，在省委、省政府正確領(lǐng)導(dǎo)下，持續(xù)完善藥品監(jiān)管法治體系，持續(xù)推進(jìn)依法行政，持續(xù)提升新質(zhì)監(jiān)管力，法治政府建設(shè)取得新成效?，F(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、強(qiáng)化政治引領(lǐng)，確保藥品監(jiān)管法治建設(shè)正確方向

（一）加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)，夯實(shí)思想政治根基。充分發(fā)揮局黨組在法治政府建設(shè)中的領(lǐng)導(dǎo)作用，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，嚴(yán)格落實(shí)“第一議題”制度，及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記最新重要講話和指示批示精神，扎實(shí)開展黨紀(jì)學(xué)習(xí)教育，全面系統(tǒng)學(xué)習(xí)紀(jì)律處分條例等黨內(nèi)法規(guī)，夯實(shí)藥品監(jiān)管法治建設(shè)的思想政治根基，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”。

（二）貫徹習(xí)近平法治思想，嚴(yán)格落實(shí)第一責(zé)任人制度。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，把法治政府建設(shè)擺在突出位置。嚴(yán)格落實(shí)黨組中心組學(xué)法制度，將學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想作為推進(jìn)藥監(jiān)法治建設(shè)首要抓手，納入黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)計(jì)劃重要內(nèi)容，制定并落實(shí)黨組理論學(xué)習(xí)中心組和領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法計(jì)劃、領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會(huì)黨內(nèi)法規(guī)和法律法規(guī)清單等文件。嚴(yán)格落實(shí)第一責(zé)任人制度，將法治建設(shè)與業(yè)務(wù)工作同部署、同推進(jìn)、同落實(shí)，將推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)情況列入年終述職內(nèi)容。把法治工作納入全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)，出臺(tái)年度法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)，明確職責(zé)任務(wù)和工作要求；及時(shí)研究部署法治建設(shè)重要工作、推進(jìn)和解決法治建設(shè)重大問題，確保各項(xiàng)任務(wù)落細(xì)落實(shí)。

（三）落實(shí)依法決策要求，規(guī)范決策行為。堅(jiān)持科學(xué)民主依法決策，嚴(yán)格遵循重大行政決策法定程序要求，強(qiáng)化公眾參與、專家論證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合法性審查、集體討論決定制度落實(shí)，健全法律顧問和公職律師參與重大行政決策制度，有力地保證了各項(xiàng)決策的科學(xué)性、合法性，從根本上規(guī)范了行政決策行為。

二、依法履職盡責(zé)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（四）聚焦深化改革，實(shí)現(xiàn)提速暢通

1.筑牢政策根基。爭取一批國家藥監(jiān)局事權(quán)在江蘇先行先試，全國首批承接優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革、生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，蘇州工業(yè)園區(qū)藥品口岸適用全國通關(guān)一體化模式獲準(zhǔn)實(shí)施，全省藥品進(jìn)口口岸總數(shù)達(dá)4個(gè)，數(shù)量全國第一。推進(jìn)南京、無錫、蘇州、泰州生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)，22種研發(fā)用物品無需進(jìn)口通關(guān)單直接進(jìn)口。承接加入國際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）工作試點(diǎn)，全國首個(gè)接受模擬評(píng)估。全面完成省委、省政府工作部署及省政府辦公廳2022年1號(hào)文件目標(biāo)任務(wù)，在分支機(jī)構(gòu)建設(shè)、審評(píng)審批流程優(yōu)化、質(zhì)量安全監(jiān)管、對(duì)接服務(wù)企業(yè)等方面形成一批制度性安排。

2.改進(jìn)工作程序。完成藥品批零一體化改革試點(diǎn)并發(fā)布公告施行，發(fā)布江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序、省外中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化程序，啟動(dòng)90個(gè)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范品種的制修訂，發(fā)布6個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)。制定第一類醫(yī)療器械備案管理工作實(shí)施意見，規(guī)范備案程序。

（五）優(yōu)化營商環(huán)境，提升服務(wù)質(zhì)效

3.加快賦權(quán)工作進(jìn)度。推進(jìn)9個(gè)審評(píng)核查分中心增項(xiàng)賦權(quán)，4個(gè)分中心獲得三類事項(xiàng)賦權(quán)，159項(xiàng)事權(quán)就近在當(dāng)?shù)匦惺?；新建成運(yùn)行5個(gè)審評(píng)核查工作站，完善省、市、縣一體化服務(wù)體系。減免涉企收費(fèi)1.27億元，惠及724家企業(yè)、涉及2070個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。2024年，全省新獲批上市藥品352個(gè)，創(chuàng)新藥13個(gè)、占全國總數(shù)27.08%，第三類醫(yī)療器械490個(gè)，批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械1921個(gè)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道產(chǎn)品19個(gè)，均居全國第一。

4.實(shí)施審評(píng)審批流程再造。開展藥品上市后生產(chǎn)場地變更分級(jí)分類審評(píng)，將有限的服務(wù)資源精準(zhǔn)匹配到國家優(yōu)先審評(píng)、臨床急需、創(chuàng)新藥械等重點(diǎn)方面。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)在注冊(cè)申報(bào)量持續(xù)增加的情況下，進(jìn)一步壓縮時(shí)限33%、27%；全覆蓋實(shí)行第二類醫(yī)療器械立卷審查，顯著加快藥品、醫(yī)療器械上市進(jìn)程。藥品再注冊(cè)實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦、檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)現(xiàn)電子推送及在線驗(yàn)證。出臺(tái)加強(qiáng)第一類、第二類醫(yī)療器械備案、注冊(cè)管理實(shí)施意見，提升審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化水平。

5.持續(xù)完善服務(wù)機(jī)制。深化“面對(duì)面”服務(wù)機(jī)制，制定年度工作方案，重點(diǎn)加強(qiáng)與地方黨委政府聯(lián)動(dòng)；全覆蓋對(duì)接服務(wù)13個(gè)設(shè)區(qū)市，完善“蘇藥e家”系統(tǒng)功能，150家企業(yè)400項(xiàng)問題訴求得到解決。優(yōu)化“一品一專班”服務(wù)機(jī)制，會(huì)同地方政府梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品，動(dòng)態(tài)調(diào)整重點(diǎn)創(chuàng)新藥械清單，靠前指導(dǎo)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。完善審評(píng)集中攻堅(jiān)機(jī)制，通過組建專班、統(tǒng)籌資源等措施，待審件下降25%，有效化解審評(píng)積壓。

6.推進(jìn)完成改革任務(wù)。積極推進(jìn)藥品說明書適老化改革，簡化備案審查程序，90個(gè)品種參與試點(diǎn)，81個(gè)品種完成備案，35個(gè)品種實(shí)現(xiàn)上市流通。實(shí)施藥品經(jīng)營批零一體化許可，助力藥品流通企業(yè)做大做強(qiáng)，相關(guān)做法獲省委改革辦肯定，列入全省《改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣清單》。

三、優(yōu)化制度機(jī)制，夯實(shí)藥品監(jiān)管法治根基

（六）強(qiáng)化監(jiān)管體系，提升新質(zhì)監(jiān)管能力

7.完善監(jiān)管體系。落實(shí)國家藥監(jiān)局要求，充分發(fā)揮省級(jí)藥品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)作用，全面加強(qiáng)藥品安全黨政同責(zé)、市縣藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，積極營造良好社會(huì)共治氛圍。

8.強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)作。制定跨部門跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見，建立與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門定向協(xié)作機(jī)制，深化長三角藥品協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管與發(fā)展、中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)長三角地區(qū)共享互認(rèn)。持續(xù)加強(qiáng)長三角地區(qū)藥品全領(lǐng)域稽查一體化協(xié)作和信用體系建設(shè)，進(jìn)一步提高了協(xié)查和證據(jù)轉(zhuǎn)化互認(rèn)效率，推動(dòng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通。

9.推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力建設(shè)。向省藥安委報(bào)告2023年度市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)評(píng)估情況，通過省食藥安辦反饋各市2023年度市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)評(píng)估情況。開展2024年度全省市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中期評(píng)估。調(diào)整市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，組織開展2024年度全省市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)評(píng)估。

（七）規(guī)范建章立制，完善制度保障

10.強(qiáng)化文件管理。制定2024年行政規(guī)范性文件制定計(jì)劃并組織實(shí)施，出臺(tái)《江蘇省藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先受理審評(píng)實(shí)施細(xì)則（試行）》《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)》等行政規(guī)范性文件5件，全面清理涉企文件，廢止局行政規(guī)范性文件1件，配合省數(shù)據(jù)局等單位完成6部地方性法規(guī)清理工作。

11.積極推進(jìn)立法。配合國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械管理法立法調(diào)研，組織報(bào)送醫(yī)療器械管理法、藥品管理法實(shí)施條例等立法草案修改意見。邀請(qǐng)省有關(guān)部門、高校專家等召開《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂研討會(huì)。

12.強(qiáng)化公平競爭審查。完成局公平競爭審查實(shí)施辦法修訂，組織開展公平競爭審查，定期報(bào)送有關(guān)數(shù)據(jù)。公平競爭審查工作獲得省公平競爭審查聯(lián)席會(huì)議辦公室感謝。

13.完善普法機(jī)制。出臺(tái)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)以普法為先導(dǎo)推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的實(shí)施方案，探索建立推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任長效機(jī)制。充分利用藥品管理法頒布實(shí)施40周年契機(jī)，開展藥品管理法律法規(guī)系列宣貫活動(dòng)。積極開展送法進(jìn)基層、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園活動(dòng)，組織執(zhí)法人員參加國家工作人員學(xué)法考試活動(dòng)。動(dòng)態(tài)更新局網(wǎng)站“藥小問”園地，全年更新17期“普法講堂”、18個(gè)“你問我答”、10個(gè)“典型案例庫”案例、17期“釋法解疑”。

四、規(guī)范執(zhí)法行為，鞏固提升執(zhí)法效能

（八）規(guī)范公正文明執(zhí)法，筑牢藥品安全底線

14.加強(qiáng)涉企指導(dǎo)。全面推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，分類編制18個(gè)指導(dǎo)手冊(cè)，對(duì)企業(yè)開展宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量安全管理水平。制定推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的激勵(lì)和約束措施管理規(guī)定，印發(fā)以普法為先導(dǎo)推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施方案，舉辦藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械出口企業(yè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測等系列專題宣傳培訓(xùn)50余場，組織企業(yè)自查自糾，引導(dǎo)督促企業(yè)提高守法意識(shí)和質(zhì)量管理水平。

15.深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。開展提升行政執(zhí)法質(zhì)量行動(dòng)和藥品監(jiān)管執(zhí)法突出問題專項(xiàng)整治，針對(duì)性組織委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理，第二類精神藥品、集采中選藥械、特殊化妝品等10類重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患有效防范化解，在產(chǎn)制劑抽檢覆蓋率達(dá)100%，藥品抽檢合格率達(dá)99.78%。

16.嚴(yán)厲打擊違法行為。強(qiáng)化省市協(xié)同、部門聯(lián)動(dòng)、行刑銜接，形成打擊違法合力。全省共查處違法案件4058件，貨值金額5.61億元，有力震懾藥品違法犯罪行為，藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好。

（九）強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，提升監(jiān)督質(zhì)效

17.深入開展執(zhí)法監(jiān)督。制定出臺(tái)關(guān)于全面加強(qiáng)全省藥品監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督工作實(shí)施意見、年度執(zhí)法監(jiān)督工作安排，完成10個(gè)事項(xiàng)的執(zhí)法監(jiān)督。法制審核案件14件，舉行行政處罰聽證7次，組織案審委集體討論決定案件18次。

18.做好行政復(fù)議訴訟案件應(yīng)對(duì)。制發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)修訂后的行政復(fù)議法有關(guān)要求的通知》、行政復(fù)議法實(shí)施工作指引，促進(jìn)全省系統(tǒng)依法行政高質(zhì)量發(fā)展。處理被申請(qǐng)行政復(fù)議案件16件、行政應(yīng)訴9件，已結(jié)案件中沒有發(fā)生被撤銷、變更或確認(rèn)違法的情形。

19.自覺接受各類監(jiān)督。全面推進(jìn)政務(wù)公開，依法接受省人大及其常委會(huì)監(jiān)督，自覺接受人民政協(xié)民主監(jiān)督，主動(dòng)接受紀(jì)檢監(jiān)察、司法、行政、審計(jì)、社會(huì)監(jiān)督，認(rèn)真辦理建議提案工作。2024年，我局主辦及會(huì)辦省“兩會(huì)”建議提案56件，其中人大建議14件，政協(xié)提案42件。

回顧過去，法治政府建設(shè)中存在如下不足：一是用法治思維和法治方式解決問題推進(jìn)發(fā)展能力需進(jìn)一步提升；二是常態(tài)化執(zhí)法監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)，同級(jí)和層級(jí)監(jiān)督需進(jìn)一步強(qiáng)化；三是法治宣傳教育工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)，涉企法治指導(dǎo)能力有待提升。

2025年，我們將深入踐行習(xí)近平法治思想，按照省委、省政府部署要求，貫徹落實(shí)好法治政府建設(shè)各項(xiàng)工作任務(wù)，以高水平法治建設(shè)推動(dòng)高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。一是堅(jiān)持政治引領(lǐng)，強(qiáng)化理論武裝，進(jìn)一步夯實(shí)法治建設(shè)的思想政治根基；二是聚焦企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)法治宣傳教育，建立長效化法治服務(wù)保障機(jī)制；三是推進(jìn)《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，加強(qiáng)新修訂法規(guī)宣貫指導(dǎo)，提升企業(yè)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)；四是加強(qiáng)權(quán)力清單規(guī)范化管理，形成全省系統(tǒng)新的權(quán)力事項(xiàng)清單，規(guī)范行政權(quán)力運(yùn)行；五是強(qiáng)化執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，深入開展執(zhí)法監(jiān)督，推進(jìn)執(zhí)法質(zhì)量提升行動(dòng)；六是加強(qiáng)執(zhí)法人員法治培訓(xùn)，提升法治素養(yǎng)和法治監(jiān)管能力，為監(jiān)管執(zhí)法和服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

特此報(bào)告。