近日，北京市藥監(jiān)局助推北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司的導(dǎo)絲產(chǎn)品快速獲批，這是北京市2025年獲批的第二個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　本次獲批的“導(dǎo)絲”適用于神經(jīng)血管及外周血管，主要用于引導(dǎo)和放置診斷或治療用器械。這款產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和性能上實(shí)現(xiàn)了多維度創(chuàng)新，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面采用飛秒激光切割技術(shù)，以梯形或三角形等特定的圖案切割，使得導(dǎo)絲實(shí)現(xiàn)了更小的彎曲半徑，具有超強(qiáng)的柔韌性和精準(zhǔn)操控性，有效提高手術(shù)的成功率和安全性。尺寸設(shè)計(jì)上，該產(chǎn)品擁有較大直徑尺寸，滿足多樣化的臨床需求。

　　該產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械批件后，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心指定項(xiàng)目管理人為其提供全程服務(wù)，充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制作用，提前介入、全程輔導(dǎo)，定期追蹤項(xiàng)目進(jìn)展及企業(yè)需求；針對(duì)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的疑問，中心積極組織召開專家咨詢會(huì)，深入研討，為企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)建議。通過高效的溝通協(xié)調(diào)，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“零發(fā)補(bǔ)”獲批，整個(gè)審評(píng)用時(shí)僅13個(gè)工作日，讓創(chuàng)新成果更快落地。

　　未來，市藥監(jiān)局將繼續(xù)將醫(yī)療器械創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要引擎，不斷完善審評(píng)審批制度，優(yōu)化服務(wù)流程，為企業(yè)提供全方位、個(gè)性化的支持，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。