2024年，福建省藥品監(jiān)督管理局深入學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的二十屆二中、三中全會(huì)精神，始終堅(jiān)持以習(xí)近平法治思想為指導(dǎo)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞“鑄忠誠(chéng)、惠民生，嚴(yán)監(jiān)管、保安全，強(qiáng)服務(wù)、促發(fā)展，提素質(zhì)、樹(shù)形象”的工作思路，推進(jìn)全省藥品安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)，忠誠(chéng)履職盡責(zé)、勇于擔(dān)當(dāng)作為，各項(xiàng)工作取得良好成效。現(xiàn)將我局2024年法治政府建設(shè)情況報(bào)告如下：

一、2024年法治工作情況 

（一）制度規(guī)范體系逐步完善。一是有序推進(jìn)地方立法。積極推進(jìn)地方立法工作，《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》修訂已列入2024年省政府規(guī)章預(yù)備項(xiàng)目，并申請(qǐng)列入2025年省政府規(guī)章審議項(xiàng)目。二是完善執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制。出臺(tái)《福建省藥品行政處罰執(zhí)法監(jiān)督細(xì)則》，修訂《福建省藥品監(jiān)督行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則》和藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)。制定《福建省藥品監(jiān)督管理局行政處罰案件督辦管理辦法（試行）》，逐步建立起職責(zé)明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運(yùn)轉(zhuǎn)有序的案件督辦工作機(jī)制。配合省市場(chǎng)局完成《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理綜合行政執(zhí)法事項(xiàng)指導(dǎo)目錄》藥品監(jiān)管部分151項(xiàng)執(zhí)法事項(xiàng)的更新，繼續(xù)推進(jìn)省藥監(jiān)局權(quán)責(zé)清單的更新，已完成內(nèi)部意見(jiàn)征集新增58項(xiàng)、刪除17項(xiàng)、更新21項(xiàng)、拆分1項(xiàng)，進(jìn)一步明確行政執(zhí)法事權(quán)。三是加強(qiáng)規(guī)范性文件管理。開(kāi)展涉及民營(yíng)經(jīng)濟(jì)行政規(guī)范性文件、涉及不平等對(duì)待企業(yè)法規(guī)規(guī)章政策等專項(xiàng)清理，做好規(guī)范性文件的法制審核工作，及時(shí)更新省局規(guī)范性文件庫(kù)。2024年廢止或宣布實(shí)效《福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》（閩政辦〔2016〕181號(hào)）等4份文件，修訂《福建省藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果信息公開(kāi)管理規(guī)定》《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》等9份規(guī)范性文件，對(duì)藥品生產(chǎn)處《藥品檢查管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》等11份文件進(jìn)行法制審核和公平競(jìng)爭(zhēng)復(fù)核。推進(jìn)依法行政，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。四是建立藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管制度。印發(fā)《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管辦法（試行）》及分類指標(biāo)體系，對(duì)藥品企業(yè)根據(jù)違法失信風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行差異化監(jiān)管，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)度，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)對(duì)信用風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管辦法進(jìn)行政策宣貫，該作法還被藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作簡(jiǎn)報(bào)刊登。

（二）行政執(zhí)法監(jiān)督持續(xù)加強(qiáng)。一是加強(qiáng)案件審核把關(guān)。嚴(yán)把案件查辦程序關(guān)、事實(shí)關(guān)、證據(jù)關(guān)，強(qiáng)化對(duì)案件定性、法律適用和處罰裁量等的審核，依法依規(guī)提出法制審核意見(jiàn)。全年對(duì)省內(nèi)涉嫌嚴(yán)重違反GMP案等10件進(jìn)行法制審核。二是強(qiáng)化專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督。根據(jù)年度執(zhí)法監(jiān)督檢查計(jì)劃安排，從辦案程序、證據(jù)收集、處罰裁量、文書制作及案卷歸檔等５方面，對(duì)機(jī)構(gòu)改革以來(lái)各藥品稽查辦查辦的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、法定免于處罰的69件案件，以及各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦的56件案件進(jìn)行分組交叉評(píng)查，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)整改，并提出改進(jìn)的措施和建議，規(guī)范基層執(zhí)法。三是加強(qiáng)大案要案督辦。已對(duì)5起貨值金額大、可能涉嫌刑事犯罪的重大案件進(jìn)行掛牌督辦。報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局掛牌督辦的經(jīng)營(yíng)使用非法腸胃鏡案結(jié)案情況。

（三）法治基礎(chǔ)建設(shè)得到加強(qiáng)。一是加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)。組織省局及核查中心共29名工作人員參加全省行政執(zhí)法資格考試，已有15人通過(guò)考試，有力充實(shí)了執(zhí)法力量。二是加強(qiáng)公職律師和法律顧問(wèn)管理。辦理省局5名公職律師繳納會(huì)員費(fèi)及年審工作。組織法律顧問(wèn)和公職律師參與多起案件研討、立法論證，審核各類合同114份，充分發(fā)揮法律顧問(wèn)和公職律師在局機(jī)關(guān)討論決定重大事項(xiàng)、起草論證制度文件等方面的重要作用。三是加快提案議案辦理工作。2024年共辦理人大建議政協(xié)提案件共30件，其中人大13件、政協(xié)提案17件，均在規(guī)定期限內(nèi)完成，獲得代表委員滿意評(píng)價(jià)。四是抓好基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。到漳州市局、長(zhǎng)泰區(qū)局和高新區(qū)局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。印發(fā)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的通知》，要求各地對(duì)全省已聘請(qǐng)的兩萬(wàn)多名“三員”（鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員和食品藥品網(wǎng)格員）加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)。五是推進(jìn)系統(tǒng)建設(shè)。協(xié)調(diào)推進(jìn)一體化大融合行政執(zhí)法平臺(tái)案管系統(tǒng)建設(shè)工作，上線新案管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)線上辦案，牽頭進(jìn)行信用修復(fù)系統(tǒng)、嚴(yán)重違法失信管理系統(tǒng)、信用風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)建設(shè)，持續(xù)完善系統(tǒng)功能，提高執(zhí)法辦案效率。六是加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同。與省市場(chǎng)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見(jiàn)》，構(gòu)建我省全方位、多層次、立體化的藥品監(jiān)管體系。

（四）普法宣傳教育穩(wěn)步推進(jìn)。一是抓好法治基地建設(shè)。完成我省法治宣傳教育基地實(shí)體館整改驗(yàn)收，將福建省中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥博物館一樓展廳作為省局法制宣傳工作的重要窗口，打造普法特色亮點(diǎn)。二是抓好執(zhí)法能力建設(shè)。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，瞄準(zhǔn)執(zhí)法難點(diǎn)，全面提升執(zhí)法人員的法治素養(yǎng)和執(zhí)法水平。在廈門市舉辦2024年全省藥品法規(guī)和執(zhí)法規(guī)范培訓(xùn)班，省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管執(zhí)法骨干共120人參加培訓(xùn)。全年共舉辦六期藥品法治云課堂，近8萬(wàn)人次在線觀看。三是加強(qiáng)案例警示教育。分別在福州、三明、廈門三地分片區(qū)開(kāi)展2024年藥品生產(chǎn)違法案例警示教育，組織觀看警示教育專題片《生命無(wú)法承受之痛》，深度剖析機(jī)構(gòu)改革以來(lái)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的違法犯罪案例，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全省156家藥品生產(chǎn)企業(yè)，近300名企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加。

二、2025年法治工作安排

2025年，我局將繼續(xù)認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，以久久為功的拼搏耐力與發(fā)展創(chuàng)新的改革勁頭，全面做好藥品法治建設(shè)各項(xiàng)工作，為藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供重要法治保障。

（一）夯實(shí)法治基礎(chǔ)工作

1.推進(jìn)地方立法。加快《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》修訂工作，推動(dòng)完成立法項(xiàng)目的論證、出臺(tái)。

2.完善制度體系。加強(qiáng)基層監(jiān)管制度需求的調(diào)研，在日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、行刑銜接等方面出臺(tái)制度措施，規(guī)范執(zhí)法。

3.加強(qiáng)規(guī)范性文件管理。進(jìn)一步健全行政規(guī)范性文件制定協(xié)調(diào)機(jī)制，對(duì)近兩年發(fā)布的規(guī)范性文件進(jìn)行清理。

4.嚴(yán)格規(guī)范法制審核。全面落實(shí)行政規(guī)范性文件合法性審核機(jī)制和公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度，明確審核、審查范圍，統(tǒng)一審核、審查標(biāo)準(zhǔn)，建立合法性審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查臺(tái)賬，未經(jīng)過(guò)合法性審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查的行政規(guī)范性文件一律不得發(fā)布。

5.加強(qiáng)法律顧問(wèn)和公職律師管理。推進(jìn)落實(shí)法律顧問(wèn)和公職律師管理制度，推動(dòng)法律顧問(wèn)和公職律師在局機(jī)關(guān)討論決定重大事項(xiàng)、起草論證規(guī)范性文件等方面充分發(fā)揮作用。

（二）大力提高執(zhí)法效能

1.提高稽查執(zhí)法力度。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，落實(shí)常態(tài)化、機(jī)制化掃黑除惡斗爭(zhēng)，依法從嚴(yán)打擊制售假藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法行為。堅(jiān)持每季度通報(bào)全省系統(tǒng)“兩品一械”案件辦理情況，保持執(zhí)法力度不減。

2.全面提升執(zhí)法聯(lián)動(dòng)實(shí)效。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動(dòng)省市縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門與公安部門分級(jí)建立打擊藥品化妝品醫(yī)療器械違法犯罪執(zhí)法聯(lián)動(dòng)模式，嚴(yán)厲打擊各類藥品監(jiān)管領(lǐng)域違法犯罪行為。

3.加快推進(jìn)藥品領(lǐng)域信用體系建設(shè)。繼續(xù)推進(jìn)藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理系統(tǒng)工作，細(xì)化我省藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理工作方案及分類管理指標(biāo)體系，實(shí)施開(kāi)展我省藥品安全信用監(jiān)管專項(xiàng)工作。

4.持續(xù)鞏固專項(xiàng)治理。按照既定的實(shí)施方案，堅(jiān)持執(zhí)法力度不減，持續(xù)推進(jìn)“四清”專項(xiàng)行動(dòng)落地見(jiàn)效，著力破解監(jiān)管難題，全面規(guī)范藥品安全市場(chǎng)秩序，推動(dòng)我省藥品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展。

（三）完善執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制

1.加強(qiáng)行政執(zhí)法人員管理。規(guī)范執(zhí)法人員執(zhí)法資格，組織開(kāi)展行政執(zhí)法人員執(zhí)法資格考試，統(tǒng)一發(fā)放執(zhí)法證。

2.加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督與指導(dǎo)。建立并實(shí)行藥品行政處罰案件督辦制度，加強(qiáng)藥品執(zhí)法指導(dǎo)，堅(jiān)持開(kāi)展案件評(píng)議、辦案經(jīng)驗(yàn)交流、疑難案件集體討論、匯編整理典型案例等，全面提高案件辦理水平和提升應(yīng)訴水平。

（四）提高普法針對(duì)性和實(shí)效性

1.加強(qiáng)普法規(guī)劃。編制年度普法責(zé)任清單，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位、各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管普法責(zé)任落實(shí)，深入推進(jìn)實(shí)施“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”普法責(zé)任制。

2.提升監(jiān)管人員法治素養(yǎng)。深入貫徹習(xí)近平法治思想，開(kāi)展線上“藥品法治云課堂”，線下藥品法規(guī)和執(zhí)法規(guī)范培訓(xùn)班，持續(xù)加大對(duì)全系統(tǒng)法規(guī)稽查工作人員培訓(xùn)力度。選派稽查辦執(zhí)法人員參加電子取證培訓(xùn)。確保全年度面向執(zhí)法人員組織藥品法治教育培訓(xùn)不少于60學(xué)時(shí)。著力提高藥品監(jiān)管普法的針對(duì)性和實(shí)效性，推動(dòng)普法活動(dòng)與立法過(guò)程、日常監(jiān)管實(shí)踐和一線的執(zhí)法辦案相結(jié)合，開(kāi)展實(shí)時(shí)普法。

3.加強(qiáng)藥品企業(yè)法治文化建設(shè)。深化“法律進(jìn)企業(yè)”，推動(dòng)建立完善我省藥品行業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員學(xué)法用法制度，提高經(jīng)營(yíng)管理人員依法經(jīng)營(yíng)、依法管理能力。加大“兩法兩條例”的培訓(xùn)力度，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)并依托省局三個(gè)派出機(jī)構(gòu)（藥品稽查辦公室）對(duì)全省藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或主要管理人員進(jìn)行全覆蓋培訓(xùn)。

4.加大面向社會(huì)公眾的普法科普力度。增加全年度面向社會(huì)公眾開(kāi)展藥品法律法規(guī)宣傳活動(dòng)數(shù)量。深入推進(jìn)普及藥品安全知識(shí)和法律知識(shí)相結(jié)合，以藥品普法教育基地為載體提高面向社會(huì)公眾進(jìn)行普法科普宣傳教育的針對(duì)性和有效性，增強(qiáng)社會(huì)公眾的法治意識(shí)和安全用藥理念。組織開(kāi)展好國(guó)家憲法日、憲法宣傳周、安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等集中普法科普宣傳活動(dòng)。大力推進(jìn)普法宣傳進(jìn)企業(yè)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)校園、進(jìn)社區(qū)。