為助力新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)健起步，省藥監(jiān)局三分局積極探索“嚴(yán)監(jiān)管+強(qiáng)服務(wù)”雙輪驅(qū)動(dòng)工作模式，開(kāi)展“新企啟航”行動(dòng)，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 

一是嚴(yán)格檢查促合規(guī)。對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全項(xiàng)目檢查，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)機(jī)構(gòu)人員、生產(chǎn)設(shè)備、文件管理、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)致排查，梳理問(wèn)題缺陷并指導(dǎo)企業(yè)整改，確保企業(yè)起步階段合法合規(guī)。

二是線上線下抓培訓(xùn)。針對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)“法規(guī)不熟、經(jīng)驗(yàn)不足”的痛點(diǎn)問(wèn)題，三分局采取“線上+線下”培訓(xùn)，提升人員質(zhì)量管理能力。利用省藥監(jiān)局培訓(xùn)考試系統(tǒng)，組織關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行線上培訓(xùn)與考核，以考促學(xué)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。線下，結(jié)合實(shí)際發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，深入解讀醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，明確企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)的責(zé)任與義務(wù)，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)的守法合規(guī)意識(shí)。

三是對(duì)標(biāo)先進(jìn)促提升。組織新開(kāi)辦企業(yè)到標(biāo)桿企業(yè)進(jìn)行實(shí)地觀摩，參加“示范引領(lǐng) 攜手提升”系列活動(dòng)，學(xué)習(xí)先進(jìn)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和技術(shù)創(chuàng)新等方面的經(jīng)驗(yàn)和案例，幫助新開(kāi)辦企業(yè)直觀了解行業(yè)的先進(jìn)做法，助力快速發(fā)展。

下一步，三分局將持續(xù)深化“嚴(yán)監(jiān)管+強(qiáng)服務(wù)”工作模式，不斷優(yōu)化工作方式、方法，切實(shí)為人民群眾用械安全保駕護(hù)航，更好助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。