近日，山東省藥監(jiān)局五分局聯(lián)合轄區(qū)臨沂、日照、棗莊三市市場(chǎng)監(jiān)管局分別開展質(zhì)量管理體系自查報(bào)告培訓(xùn)。轄區(qū)280余家一、二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理人員參加。

本次培訓(xùn)采取示范帶動(dòng)的形式，特別邀請(qǐng)轄區(qū)自查報(bào)告工作突出的3家企業(yè)的管理者代表授課。課程圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)自查報(bào)告的撰寫要點(diǎn)、常見問題及應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行逐一講解；通過大量實(shí)際案例分析，深入淺出地講解如何準(zhǔn)確把握質(zhì)量管理體系的核心要素開展自查，并有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和缺陷項(xiàng)。培訓(xùn)還針對(duì)企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的困惑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答疑和互動(dòng)交流。

五分局監(jiān)管人員詳細(xì)講解了自查報(bào)告涉及的法律法規(guī)條款，以及不按照規(guī)定報(bào)送自查報(bào)告要承擔(dān)的法律后果；通報(bào)了2023年度自查報(bào)告存在的問題，并對(duì)重點(diǎn)問題進(jìn)行梳理分析。各市醫(yī)療器械監(jiān)管人員通報(bào)了在一類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題和相應(yīng)的措施。培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，務(wù)必嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理體系要求，通過自查自糾及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

下一步，五分局將持續(xù)關(guān)注企業(yè)需求，組織更多有針對(duì)性的培訓(xùn)活動(dòng)，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展。