近日，山東省藥監(jiān)局五分局聯(lián)合轄區(qū)臨沂、日照、棗莊三市市場監(jiān)管局分別開展質量管理體系自查報告培訓。轄區(qū)280余家一、二、三類器械生產企業(yè)的負責人、管理者代表、質量管理人員參加。

本次培訓采取示范帶動的形式，特別邀請轄區(qū)自查報告工作突出的3家企業(yè)的管理者代表授課。課程圍繞醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關法規(guī)要求，對自查報告的撰寫要點、常見問題及應對策略進行逐一講解；通過大量實際案例分析，深入淺出地講解如何準確把握質量管理體系的核心要素開展自查，并有效識別風險點和缺陷項。培訓還針對企業(yè)在實際操作中遇到的困惑進行現(xiàn)場答疑和互動交流。

五分局監(jiān)管人員詳細講解了自查報告涉及的法律法規(guī)條款，以及不按照規(guī)定報送自查報告要承擔的法律后果；通報了2023年度自查報告存在的問題，并對重點問題進行梳理分析。各市醫(yī)療器械監(jiān)管人員通報了在一類生產企業(yè)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題和相應的措施。培訓強調企業(yè)是產品質量的第一責任人，務必嚴格落實質量管理體系要求，通過自查自糾及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保產品質量安全。

下一步，五分局將持續(xù)關注企業(yè)需求，組織更多有針對性的培訓活動，助力醫(yī)療器械生產企業(yè)提升質量管理水平，推動醫(yī)療器械產業(yè)健康、有序發(fā)展。