近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》），對(duì)今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)作出安排部署。

《工作要點(diǎn)》明確了2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持強(qiáng)基礎(chǔ)、提升企業(yè)質(zhì)管水平；強(qiáng)規(guī)范、提升制度建設(shè)水平；強(qiáng)監(jiān)管、提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平；強(qiáng)能力、提升安全保障水平“四強(qiáng)四提升”工作思路，全過(guò)程強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用械安全。

在強(qiáng)基礎(chǔ)、提升企業(yè)質(zhì)管水平方面，《工作要點(diǎn)》聚焦企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)這條主線，要求各級(jí)藥監(jiān)部門繼續(xù)推行“兩清單、兩行動(dòng)、一報(bào)告”（企業(yè)主體責(zé)任清單和負(fù)面清單、企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任行動(dòng)和不良事件監(jiān)測(cè)能力提升行動(dòng)、企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告），深入落實(shí)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細(xì)則》，抓好醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫，加大面向企業(yè)的警示教育力度，督促企業(yè)學(xué)法、遵法、守法。

在強(qiáng)規(guī)范、提升制度建設(shè)水平方面，《工作要點(diǎn)》提出：要以《醫(yī)療器械管理法》等規(guī)律法規(guī)制修訂等為契機(jī)，積極研提立法建議；繼續(xù)抓好醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)、醫(yī)療器械抽檢法規(guī)研究，并探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理制度研究；組織編寫《山東省青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等指南性文件，進(jìn)一步規(guī)范檢查工作。

在強(qiáng)監(jiān)管、提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平方面，《工作要點(diǎn)》要求：一是深入落實(shí)國(guó)家、省關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見要求，嚴(yán)格規(guī)范檢查行為，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。二是提升檢查質(zhì)效，深入排查化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；探索“分級(jí)+信用”監(jiān)管模式，合理分配檢查人員和檢查時(shí)間。三是強(qiáng)化監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測(cè)，加大對(duì)問(wèn)題多發(fā)產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)突出企業(yè)抽檢力度，深入挖掘并有效處置不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。四是要求強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，定期開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單制、責(zé)任制和銷號(hào)制，并加強(qiáng)對(duì)下級(jí)監(jiān)管部門的指導(dǎo)。

在強(qiáng)能力、提升安全保障水平方面，《工作要點(diǎn)》明確：一是提升隊(duì)伍監(jiān)管能力，加大省級(jí)醫(yī)療器械檢查員培養(yǎng)力度，并探索分門別類建立檢查員庫(kù)。二是提升“智慧監(jiān)管”能力，建立完善醫(yī)療器械注冊(cè)人和產(chǎn)品信息填報(bào)系統(tǒng)，加快醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用，大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用，鼓勵(lì)支持企業(yè)接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系、數(shù)智化轉(zhuǎn)型。三是提升黨建統(tǒng)領(lǐng)能力，構(gòu)建全面過(guò)硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系，加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，將嚴(yán)的基調(diào)貫穿到黨風(fēng)廉政建設(shè)和醫(yī)療器械監(jiān)管工作全過(guò)程，努力鍛造醫(yī)療器械監(jiān)管鐵軍。