近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），對今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作任務作出安排部署。

《工作要點》明確了2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，堅持強基礎、提升企業(yè)質(zhì)管水平；強規(guī)范、提升制度建設水平；強監(jiān)管、提升風險防控水平；強能力、提升安全保障水平“四強四提升”工作思路，全過程強化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實保障公眾用械安全。

在強基礎、提升企業(yè)質(zhì)管水平方面，《工作要點》聚焦企業(yè)主體責任落實這條主線，要求各級藥監(jiān)部門繼續(xù)推行“兩清單、兩行動、一報告”（企業(yè)主體責任清單和負面清單、企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任行動和不良事件監(jiān)測能力提升行動、企業(yè)質(zhì)量管理自查報告），深入落實《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細則》，抓好醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫，加大面向企業(yè)的警示教育力度，督促企業(yè)學法、遵法、守法。

在強規(guī)范、提升制度建設水平方面，《工作要點》提出：要以《醫(yī)療器械管理法》等規(guī)律法規(guī)制修訂等為契機，積極研提立法建議；繼續(xù)抓好醫(yī)療器械警戒制度試點、醫(yī)療器械抽檢法規(guī)研究，并探索醫(yī)療機構醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理制度研究；組織編寫《山東省青少年近視防治相關醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查指南》等指南性文件，進一步規(guī)范檢查工作。

在強監(jiān)管、提升風險防控水平方面，《工作要點》要求：一是深入落實國家、省關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見要求，嚴格規(guī)范檢查行為，切實減輕企業(yè)負擔。二是提升檢查質(zhì)效，深入排查化解質(zhì)量安全風險隱患，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；探索“分級+信用”監(jiān)管模式，合理分配檢查人員和檢查時間。三是強化監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測，加大對問題多發(fā)產(chǎn)品、風險突出企業(yè)抽檢力度，深入挖掘并有效處置不良事件風險信號。四是要求強化風險管理，定期開展醫(yī)療器械風險會商，嚴格落實風險清單制、責任制和銷號制，并加強對下級監(jiān)管部門的指導。

在強能力、提升安全保障水平方面，《工作要點》明確：一是提升隊伍監(jiān)管能力，加大省級醫(yī)療器械檢查員培養(yǎng)力度，并探索分門別類建立檢查員庫。二是提升“智慧監(jiān)管”能力，建立完善醫(yī)療器械注冊人和產(chǎn)品信息填報系統(tǒng)，加快醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管系統(tǒng)應用，大力推進醫(yī)療器械唯一標識實施應用，鼓勵支持企業(yè)接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析體系、數(shù)智化轉(zhuǎn)型。三是提升黨建統(tǒng)領能力，構建全面過硬的黨建統(tǒng)領體系，加強黨風廉政建設，將嚴的基調(diào)貫穿到黨風廉政建設和醫(yī)療器械監(jiān)管工作全過程，努力鍛造醫(yī)療器械監(jiān)管鐵軍。