一、采購單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　二、項目名稱：推動藥物臨床試驗提質(zhì)增效管理政策研究

　　三、政府購買服務(wù)類別：政策履職輔助性服務(wù)

　　四、預(yù)算金額：9萬元

　　五、服務(wù)期限：2025年3月-2025年12月

　　六、需求描述：

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　　為落實廣東省人民政府頒布的《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》有關(guān)要求，構(gòu)建生物醫(yī)藥新發(fā)展格局，加快提升創(chuàng)新能力，推動藥物臨床試驗工作，加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進程。通過對我省藥物臨床試驗運行現(xiàn)狀比較分析，結(jié)合機構(gòu)開展藥物臨床試驗的實際情況，針對立項和倫理審查效率、項目入組、結(jié)題審核等環(huán)節(jié)存在的問題進行原因分析和提出解決方案，為制定我省臨床試驗提質(zhì)增效措施提供決策依據(jù)和數(shù)據(jù)支持。搭建“一站式綜合服務(wù)加速平臺”，依托平臺將省內(nèi)機構(gòu)整合成一個機構(gòu)集群，探索多中心一站式服務(wù)新機制、新模式，實現(xiàn)全省臨床試驗從研究中心遴選、倫理審查、協(xié)議簽署、患者招募、隨訪管理、監(jiān)查稽查等各環(huán)節(jié)提質(zhì)增效。

　?。ǘ┘夹g(shù)要求

　　通過調(diào)研我省藥物臨床試驗運行現(xiàn)狀，從法規(guī)制度，臨床試驗立項和倫理審查效率、項目入組、結(jié)題審核等環(huán)節(jié)進行梳理，針對可能存在的問題進行原因分析和提出建議，形成調(diào)研報告。構(gòu)建“一站式綜合服務(wù)加速平臺”，初步制定平臺運行機制，執(zhí)行方案。推動立項快、倫理快、入組快，依托平臺將省內(nèi)機構(gòu)整合成一個機構(gòu)集群，探索多中心一站式服務(wù)新機制、新模式，實現(xiàn)全省臨床試驗從研究中心遴選、倫理審查、協(xié)議簽署、患者招募、隨訪管理、監(jiān)查稽查等各環(huán)節(jié)提質(zhì)增效。

　?。ㄈ┓?wù)要求

　　1.項目進行過程中，經(jīng)費的使用應(yīng)當符合相關(guān)財務(wù)管理規(guī)定。

　　2.應(yīng)當根據(jù)項目服務(wù)期限要求，合理安排課題任務(wù)以及制定時間要求，確保項目合理順利運行。

　　（四）人員要求

　　根據(jù)專業(yè)能力和背景、項目需求等組織相關(guān)人員成立項目課題組并進行合理的人員分工；并根據(jù)項目需求對人員進行進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，以確保項目課題內(nèi)容以及數(shù)據(jù)的準確性，使項目順利推進并完成。

　　七、投標供應(yīng)商資格：投標供應(yīng)商應(yīng)具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　八、評分標準：評分總值最高為100分，評分分值詳見評比表（示例）

　　請有意向承接政府購買服務(wù)的供應(yīng)商，根據(jù)項目需求提交方案和報價，并于4月10日前蓋章反饋省藥品監(jiān)管局。

　　聯(lián)系人及電話：楊棟，020-37886100。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2025年3月11日