一、采購(gòu)單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
二、項(xiàng)目名稱：推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效管理政策研究
三、政府購(gòu)買服務(wù)類別：政策履職輔助性服務(wù)
四、預(yù)算金額：9萬(wàn)元
五、服務(wù)期限：2025年3月-2025年12月
六、需求描述：
?。ㄒ唬╉?xiàng)目概況
為落實(shí)廣東省人民政府頒布的《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》有關(guān)要求，構(gòu)建生物醫(yī)藥新發(fā)展格局，加快提升創(chuàng)新能力，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)工作，加快創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批進(jìn)程。通過(guò)對(duì)我省藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行現(xiàn)狀比較分析，結(jié)合機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況，針對(duì)立項(xiàng)和倫理審查效率、項(xiàng)目入組、結(jié)題審核等環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題進(jìn)行原因分析和提出解決方案，為制定我省臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效措施提供決策依據(jù)和數(shù)據(jù)支持。搭建“一站式綜合服務(wù)加速平臺(tái)”，依托平臺(tái)將省內(nèi)機(jī)構(gòu)整合成一個(gè)機(jī)構(gòu)集群，探索多中心一站式服務(wù)新機(jī)制、新模式，實(shí)現(xiàn)全省臨床試驗(yàn)從研究中心遴選、倫理審查、協(xié)議簽署、患者招募、隨訪管理、監(jiān)查稽查等各環(huán)節(jié)提質(zhì)增效。
?。ǘ┘夹g(shù)要求
通過(guò)調(diào)研我省藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行現(xiàn)狀，從法規(guī)制度，臨床試驗(yàn)立項(xiàng)和倫理審查效率、項(xiàng)目入組、結(jié)題審核等環(huán)節(jié)進(jìn)行梳理，針對(duì)可能存在的問(wèn)題進(jìn)行原因分析和提出建議，形成調(diào)研報(bào)告。構(gòu)建“一站式綜合服務(wù)加速平臺(tái)”，初步制定平臺(tái)運(yùn)行機(jī)制，執(zhí)行方案。推動(dòng)立項(xiàng)快、倫理快、入組快，依托平臺(tái)將省內(nèi)機(jī)構(gòu)整合成一個(gè)機(jī)構(gòu)集群，探索多中心一站式服務(wù)新機(jī)制、新模式，實(shí)現(xiàn)全省臨床試驗(yàn)從研究中心遴選、倫理審查、協(xié)議簽署、患者招募、隨訪管理、監(jiān)查稽查等各環(huán)節(jié)提質(zhì)增效。
?。ㄈ┓?wù)要求
1.項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中，經(jīng)費(fèi)的使用應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)財(cái)務(wù)管理規(guī)定。
2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目服務(wù)期限要求，合理安排課題任務(wù)以及制定時(shí)間要求，確保項(xiàng)目合理順利運(yùn)行。
?。ㄋ模┤藛T要求
根據(jù)專業(yè)能力和背景、項(xiàng)目需求等組織相關(guān)人員成立項(xiàng)目課題組并進(jìn)行合理的人員分工；并根據(jù)項(xiàng)目需求對(duì)人員進(jìn)行進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，以確保項(xiàng)目課題內(nèi)容以及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，使項(xiàng)目順利推進(jìn)并完成。
七、投標(biāo)供應(yīng)商資格：投標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
八、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)分總值最高為100分，評(píng)分分值詳見(jiàn)評(píng)比表（示例）
請(qǐng)有意向承接政府購(gòu)買服務(wù)的供應(yīng)商，根據(jù)項(xiàng)目需求提交方案和報(bào)價(jià)，并于4月10日前蓋章反饋省藥品監(jiān)管局。
聯(lián)系人及電話：楊棟，020-37886100。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月11日
