海南省藥品監(jiān)督管理局關于開展2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質量安全風險隱患自查工作的通知

瓊藥監(jiān)械〔2025〕53號

各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)：

為深化醫(yī)療器械風險隱患排查治理，進一步落實醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)質量安全主體責任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，切實維護人民群眾用械安全，現(xiàn)就開展2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質量安全風險自查工作通知如下：

一、自查范圍

全省各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)。

二、自查重點

各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)質量管理體系實際情況，重點圍繞以下內(nèi)容開展安全風險隱患自查。

（一）質量管理體系自查。質量管理體系定期（年度）自查及整改工作是否落實到位，自查報告及各項相關記錄是否真實、完整、可追溯并及時報送。

（二）關鍵崗位人員變更、培訓、文件管理。管理者代表任命、變更情況是否及時向監(jiān)管部門備案；對質量管理工作相關人員是否進行定期培訓、新員工是否經(jīng)培訓考核后上崗，相關質量管理體系文件是否及時制修訂等。

（三）原材料質量把關。是否對采購的原材料、外包過程及供應商進行了有效管理和控制；原材料采購記錄是否完整，滿足可追溯要求；是否按要求對原材料進行檢驗。

（四）生產(chǎn)管理。是否按照質量管理體系要求組織生產(chǎn)，保證出廠放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，如創(chuàng)面貼敷類產(chǎn)品包裝標簽是否符合要求、是否擅自添加中藥提取物、化學藥物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分；是否按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作。

（五）產(chǎn)品技術要求。是否執(zhí)行適用的現(xiàn)行國行標準，引用國行標內(nèi)容完整、正確；技術指標應不低于國行標且試驗方法完整可操作；內(nèi)容是否前后一致且準確；有源類醫(yī)療器械是否執(zhí)行新版 GB9706 系列強制性標準，是否按照強標過渡期實施變更注冊或變更備案。

（六）變更管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生的生產(chǎn)地址及住所變更、生產(chǎn)工藝變更、主要原材料及供應商變更、使用方法變更、說明書標簽內(nèi)容變更等是否按照《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》要求進行變更注冊、備案或年度報告；是否建立變更控制體系，制定企業(yè)內(nèi)部的變更事項清單、工作程序和風險管理要求等。

（七）委托生產(chǎn)管理。醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照簽訂的質量協(xié)議、委托生產(chǎn)合同開展委托生產(chǎn)及相關管理活動；注冊人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理；受托生產(chǎn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)；對于委托滅菌的，是否對滅菌方和滅菌過程進行了有效管控。

（八）不良事件監(jiān)測處置。是否設置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門或機構，配備專（兼）職監(jiān)測人員；是否按照法規(guī)要求制定不良事件監(jiān)測相關工作制度和程序，主動開展監(jiān)測；是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶，并及時上傳、更新、維護全部持有產(chǎn)品信息；是否按時提交定期風險評價報告；是否及時開展產(chǎn)品風險調(diào)查、分析、評價及控制，并及時向監(jiān)測技術機構及省藥監(jiān)局報告風險處置情況。

（九）既往發(fā)現(xiàn)問題整改情況。對上年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題、頻發(fā)的重復缺陷項、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否及時完成整改并采取針對性的糾正、預防措施。

（十）共性問題。2024年省藥品查驗中心組織開展醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)缺陷項共計 380多項，共性問題依次分布在文件管理、機構與人員、廠房與設施、設備、質量控制和生產(chǎn)管理等（見附件 1），各企業(yè)對照相關問題進行對照自查。

三、自查要求

（一）醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質量安全風險自查應于2025年 6月30前完成，在企業(yè)進行全面自查的基礎上，通過海南藥品智慧監(jiān)管平臺上報企業(yè)自查情況（見附件 2）和整改報告（模板見附件 3）。

（二）注冊人/備案人及生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人應對自查報告的真實性、準確性和完整性負責，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)借助第三方檢查機構，協(xié)助分析自查風險隱患。

（三）省局器械處根據(jù)企業(yè)自查情況，組織開展抽查檢查，對未在規(guī)定時間內(nèi)完成自查并提交自查情況和整改報告的，通過專項檢查、通報、約談等方式督促企業(yè)落實主體責任；對抽查檢查發(fā)現(xiàn)確有嚴重質量風險、隱患排查不到位的企業(yè)，依據(jù)國家《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》上調(diào)監(jiān)管級別，加強監(jiān)督檢查。

（四）?？诰旨叭齺喚重撠熭爡^(qū)內(nèi)一類備案生產(chǎn)企業(yè)、備案人的監(jiān)督抽查工作。

附件：1.海南省2024年度醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)共性問題匯總分析

??????2.2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質量安全風險隱患自查表

??????3.自查整改報告模板

海南省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月12日

（聯(lián)系人：稅江，聯(lián)系電話：0898-66832610）

（此件主動公開）

附件列表：
附件1 海南省2024年度醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)共性問題匯總分析.doc
附件2 2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質量安全風險隱患自查表.doc
附件3 自查整改報告模板.doc