近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)2024年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作成效突出單位，云南省藥品監(jiān)督管理局和云南省藥品評(píng)價(jià)中心名列其中。

2024年，省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作要求，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)方法，提升監(jiān)測(cè)效能。一是聯(lián)合省衛(wèi)生健康委印發(fā)《云南省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理辦法》，規(guī)范管理監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。二是實(shí)施《云南省醫(yī)療器械不良事件個(gè)例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估工作指南（試行）》，2024年共開展報(bào)告質(zhì)量評(píng)估3次，重點(diǎn)對(duì)報(bào)告完整性、規(guī)范性及嚴(yán)重報(bào)告準(zhǔn)確性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估討論，并將結(jié)果進(jìn)行反饋，有效提升報(bào)告質(zhì)量。三是聯(lián)動(dòng)省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等部門，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、協(xié)同處置。四是建設(shè)5家省級(jí)重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院開展調(diào)研和實(shí)地培訓(xùn)，召開專家咨詢會(huì)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，高質(zhì)量完成國(guó)家藥監(jiān)局“十四五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)。

下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，提升醫(yī)療器械警戒工作能力，切實(shí)保障公眾用械安全，為推進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作作出更大貢獻(xiàn)。