國(guó)家藥監(jiān)局近期組織對(duì)日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產(chǎn)企業(yè)英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產(chǎn)地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽（登記號(hào)：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號(hào)：Y20190009075）、色氨酸（登記號(hào)：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號(hào)：Y20190009095）、L-纈氨酸（登記號(hào)：Y20190009077）未按照批準(zhǔn)信息組織生產(chǎn)，存在外購(gòu)原料藥進(jìn)行貼簽、包裝或者外購(gòu)粗品進(jìn)行精制等情形，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。
　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起：
　　一、暫停進(jìn)口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產(chǎn)的上述登記號(hào)的原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
　　二、上述登記號(hào)的原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批）。
　　三、上述登記號(hào)的原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述登記號(hào)的原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
　　特此公告。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2025年3月11日