四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司委托太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品，目前尚未執(zhí)行。根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司未能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開(kāi)展偏差處理，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。藥監(jiān)部門(mén)已暫停太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷(xiāo)售。
按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司違背在申報(bào)材料中作出的承諾，與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時(shí)將四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司和太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。
第十批集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國(guó)各省份落地實(shí)施。由四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2024-2）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿(mǎn)足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。
特此公告。
國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室
2025年3月17日
