3月12日，江蘇省藥監(jiān)局官方微信公號公布了《2021年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡稱《要點(diǎn)》），并明確要規(guī)范藥品經(jīng)營使用，保障群眾用藥安全。

《要點(diǎn)》指出，針對購銷渠道、經(jīng)營過程、儲存條件的規(guī)范性，強(qiáng)化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)藥師在崗、處方藥銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，加大對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體診所、母嬰用品專賣店等監(jiān)管力度。

同時，《要點(diǎn)》談到，要落實(shí)省局新體制下藥品經(jīng)營使用監(jiān)管工作要求，加強(qiáng)對基層工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，建立完善藥械經(jīng)營使用監(jiān)管工作聯(lián)系點(diǎn)制度。統(tǒng)籌運(yùn)用監(jiān)管資源，組織對經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查和抽查，在零售藥店等領(lǐng)域探索制度全省統(tǒng)一的檢查要點(diǎn)。

此外，《要點(diǎn)》還強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安、醫(yī)保等部門的外部溝通協(xié)調(diào)，推動各檢查分局與市縣監(jiān)管局內(nèi)部協(xié)作聯(lián)動，建立聯(lián)合檢查與信息通報機(jī)制。

筆者根據(jù)各省文件梳理了零售藥店整治重點(diǎn)及要求，按照工作安排及計(jì)劃，今年零售藥店的檢查即將開始。至于重點(diǎn)具體如下：

浙江：零售企業(yè)的飛行檢查由各地組織安排；重點(diǎn)檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、開展網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取的藥品零售企業(yè)。檢查重點(diǎn)為以下11大行為：

1、重點(diǎn)品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品）的追溯體系是否完整；

2、涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險控制（經(jīng)營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作；

3、是否為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、 票據(jù)等條件；從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業(yè)或機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品；向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履職情況是否在職在崗；執(zhí)業(yè)藥師是否掛證；

5、企業(yè)冷鏈藥品管理情況，藥品儲存運(yùn)輸記錄是否完整、 真實(shí)；是否未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；冷庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實(shí)時上傳；

6、是否偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯；

7、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款） 不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形；

8、是否在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；

9、未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；

10、零售企業(yè)存在違規(guī)銷售處方藥和回收藥品等問題的；

11、其他存在違法違規(guī)問題的。