各有關(guān)單位：

為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考，推動(dòng)審評(píng)尺度統(tǒng)一，促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，按照《京津冀藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展2024年工作要點(diǎn)》要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)）等規(guī)定，京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界提出意見建議。

公開征集意見時(shí)間為：2025年3月17日至4月15日。

意見反饋渠道如下：

一、北京市藥品監(jiān)督管理局

1.電子郵箱：yinxinling@yjj.beijing.gov.cn。郵件名稱請(qǐng)注明：《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》反饋意見。

2.通訊地址：北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓 北京市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：101100。

3.電話：010-55527127

二、天津市藥品監(jiān)督管理局

1.電子郵箱：scjgqxsp@tj.gov.cn。郵件名稱請(qǐng)注明：《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》反饋意見。

2.通訊地址：天津市南開區(qū)紅旗南路237號(hào) 天津市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：300191。

3.電話：022-83557569

三、河北省藥品監(jiān)督管理局

1.電子郵箱：hbcmde3@163.com。郵件名稱請(qǐng)注明：《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》反饋意見。

2.通訊地址：河北省石家莊市紅旗大街391號(hào) 河北省藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：050090。

3.電話：0311-87378865

附件：第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）.docx

北京市藥品監(jiān)督管理局
         天津市藥品監(jiān)督管理局

河北省藥品監(jiān)督管理局

　                              2025年3月17日