各有關單位：

為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產品的臨床評價工作，指導注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考，推動審評尺度統(tǒng)一，促進中醫(yī)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，按照《京津冀藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展2024年工作要點》要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）等規(guī)定，京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

公開征集意見時間為：2025年3月17日至4月15日。

意見反饋渠道如下：

一、北京市藥品監(jiān)督管理局

1.電子郵箱：yinxinling@yjj.beijing.gov.cn。郵件名稱請注明：《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》反饋意見。

2.通訊地址：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓 北京市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：101100。

3.電話：010-55527127

二、天津市藥品監(jiān)督管理局

1.電子郵箱：scjgqxsp@tj.gov.cn。郵件名稱請注明：《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》反饋意見。

2.通訊地址：天津市南開區(qū)紅旗南路237號 天津市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：300191。

3.電話：022-83557569

三、河北省藥品監(jiān)督管理局

1.電子郵箱：hbcmde3@163.com。郵件名稱請注明：《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》反饋意見。

2.通訊地址：河北省石家莊市紅旗大街391號 河北省藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：050090。

3.電話：0311-87378865

附件：第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）.docx

北京市藥品監(jiān)督管理局
         天津市藥品監(jiān)督管理局

河北省藥品監(jiān)督管理局

　                              2025年3月17日