為促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，根據(jù)《藥品管理法實施條例》等相關(guān)規(guī)定，借鑒國際經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局起草了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》（附件1）、《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)向社會公開征求意見。
請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?、附件4），于2025年5月18日前分別按要求反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，郵件主題請注明“關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護意見反饋”。
附件：1.藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）
2.藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）
3.《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》反饋意見表
4.《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》反饋意見表
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年3月19日
