近日，北京市藥監(jiān)局第五分局召開2025年醫(yī)療器械監(jiān)管工作暨風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，會(huì)議以“嚴(yán)守質(zhì)量安全底線  加快創(chuàng)新發(fā)展”為主題，轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人等240余名企業(yè)代表參會(huì)。

　　會(huì)議總結(jié)了2024年轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管取得的巨大成效，以及轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在落實(shí)質(zhì)量安全法規(guī)政策、技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展進(jìn)步、市場(chǎng)拓展和提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力等方面的好經(jīng)驗(yàn)好做法；監(jiān)管工作人員對(duì)2024年度檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)較高、典型多發(fā)的問題進(jìn)行了通報(bào)分析；在創(chuàng)新監(jiān)管模式、持續(xù)推動(dòng)新年度轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面的探討與交流。

　　同時(shí)，會(huì)議要求：一是要嚴(yán)守質(zhì)量安全生命線，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)施“一企一策”，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管頻次，確保隱患閉環(huán)管理，堅(jiān)決杜絕“重效益、輕質(zhì)量”的短視行為。二是要求風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商常態(tài)化，每季度開展風(fēng)險(xiǎn)研判，形成“清單制+責(zé)任制+銷號(hào)制”閉環(huán)管理，確保風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)早處置。三是要求在科學(xué)、安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)之上，監(jiān)管人員幫助企業(yè)加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，在人工智能、生物材料、微創(chuàng)技術(shù)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，重塑行業(yè)新格局。

　　2025年，第五分局將以“強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展”為目標(biāo)，通過制度創(chuàng)新、技術(shù)賦能和多方協(xié)同，完善覆蓋全生命周期的科學(xué)監(jiān)管體系，攜手構(gòu)建“安全為先、創(chuàng)新為要、服務(wù)為本”的醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)新格局，筑牢質(zhì)量安全屏障，護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。