2025年，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，堅(jiān)決防止高類低備和非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案，通過(guò)加強(qiáng)備案指導(dǎo)工作、完善制度機(jī)制建設(shè)、強(qiáng)化回顧性檢查、持續(xù)開展清理規(guī)范等一系列工作安排，監(jiān)督指導(dǎo)各盟市藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)工作要求，確保備案信息合規(guī)。

一是明確要求，不斷壓實(shí)備案工作責(zé)任。通過(guò)召開醫(yī)療器械監(jiān)管調(diào)度會(huì)議、印發(fā)重點(diǎn)工作方案等方式高位推動(dòng)醫(yī)療器械備案工作。要求各盟市藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格按照2021年版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等要求，嚴(yán)把第一道備案關(guān)，按季度及時(shí)、準(zhǔn)確、完整開展備案產(chǎn)品信息發(fā)布工作。對(duì)于無(wú)法確定產(chǎn)品管理類別的，按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請(qǐng)分類界定。

二是加強(qiáng)指導(dǎo)，持續(xù)提升備案監(jiān)管能力。加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案工作手冊(cè)（第二版）、第一類體外診斷試劑備案工作手冊(cè)等文件解讀，及時(shí)組織學(xué)習(xí)第一類醫(yī)療器械、第一類體外診斷試劑備案工作新要求。按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范要求，組織各盟市藥品監(jiān)管部門每半年開展備案資料回顧性檢查，對(duì)于產(chǎn)品管理類別有問(wèn)題的產(chǎn)品，予以注銷；對(duì)于名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途等描述不規(guī)范情形，予以變更。備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)公告取消產(chǎn)品備案。持續(xù)深入開展第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，確保備案資料持續(xù)合規(guī)。

三是深入清理，全面規(guī)范已備案產(chǎn)品信息。結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局每季度反饋的備案產(chǎn)品問(wèn)題，督促各地抓好自查自糾，舉一反三。重點(diǎn)關(guān)注輿情類產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售類產(chǎn)品，提高工作靶向性。自治區(qū)藥監(jiān)局將按月對(duì)新備案及變更備案的第一類醫(yī)療器械進(jìn)行100%審查，重點(diǎn)核對(duì)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)備案問(wèn)題，從源頭上化解風(fēng)險(xiǎn)。

四是互促互進(jìn)，有序推動(dòng)第一類醫(yī)療器械聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)。通過(guò)定期開展座談交流、走訪調(diào)研、加強(qiáng)溝通協(xié)作等方式，及時(shí)研究解決備案工作中遇到的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)備案工作互學(xué)互鑒。對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查，實(shí)現(xiàn)檢查工作互促互進(jìn)。

自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，提升監(jiān)管效能和管理水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。