值得一提的是，Zegalogue是第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于治療6歲及以上兒童和成人糖尿病患者嚴(yán)重低血糖的胰高血糖素類似物。

Zegalogue將以自動(dòng)注射器和預(yù)填充注射器提供，用于治療6歲及以上糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖。此次批準(zhǔn)，基于在成人和兒童糖尿病患者中開展的3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，注射0.6mg/0.6mL Zegalogue，患者從嚴(yán)重低血糖到血糖恢復(fù)的中位時(shí)間為10分鐘。

嚴(yán)重低血糖癥是一種急性的、危及生命的疾病，主要由胰島素治療引起的血糖水平嚴(yán)重下降引起，是糖尿病治療中最令人擔(dān)心的并發(fā)癥之一。接受胰島素治療的糖尿病兒童尤其受到影響，100名18歲以下的兒童中有7名在過去6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖。雖然患者有能力監(jiān)測和調(diào)整他們的血糖水平以保持適當(dāng)?shù)难强刂?，但并不總是能夠預(yù)防嚴(yán)重的低血糖事件。

美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)助理教授Jeremy Pettus博士表示：“這項(xiàng)批準(zhǔn)將有助于使患有糖尿病的適當(dāng)兒童和成人能夠應(yīng)對突發(fā)性和嚴(yán)重的低血糖癥，如果不進(jìn)行治療，這種低血糖癥可以很快從輕微事件發(fā)展為緊急情況。在3期關(guān)鍵研究中發(fā)現(xiàn)的效應(yīng)的大小和一致性在嚴(yán)重低血糖癥中具有臨床意義。在臨床研究中，Zegalogue在給藥后可解決嚴(yán)重低血糖，患者血糖恢復(fù)的中位時(shí)間為10分鐘。”

FDA的批準(zhǔn)是基于來自3項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究的結(jié)果。這些研究評估了Zegalogue對6-17歲兒童和成人1型糖尿病患者的療效。所有3項(xiàng)研究的主要療效終點(diǎn)均為血糖恢復(fù)時(shí)間（治療成功），定義為從給藥時(shí)起血糖增加≥20 mg/dL，45分鐘內(nèi)無需額外干預(yù)。

主要終點(diǎn)在成人和兒童研究中成功實(shí)現(xiàn)，注射Zegalogue后，血糖恢復(fù)的中位時(shí)間僅為10分鐘，明顯快于安慰劑的30-45分鐘。在主要的3期成人試驗(yàn)中，99%的成人患者在15分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)血糖恢復(fù)。

在這些研究中，報(bào)告的最常見不良事件（≥2%），成人患者中為惡心、嘔吐、頭痛、腹瀉和注射部位疼痛，兒科患者中為惡心、嘔吐、頭痛和注射部位疼痛。