近日，江蘇省一創(chuàng)新醫(yī)療器械醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀獲批上市。該產(chǎn)品依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》，于2024年1月26日成功獲批江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。隨后，在2024年10月10日被受理注冊(cè)申請(qǐng)，并于2025年1月20日順利完成注冊(cè)審評(píng)，成為江蘇省首個(gè)按第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制審評(píng)審批的有源產(chǎn)品。

丙泊酚作為常用麻醉藥物，精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)其在血液中的濃度，對(duì)確保麻醉安全與效果至關(guān)重要。然而，傳統(tǒng)檢測(cè)方法存在耗時(shí)長(zhǎng)、操作繁瑣以及成本高昂等問(wèn)題，難以滿足臨床快速床旁檢驗(yàn)的需求。此次獲批的醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀檢測(cè)靈敏度高、分析速度快、小巧便攜，能夠在床旁快速、精準(zhǔn)地監(jiān)測(cè)體內(nèi)麻醉藥物濃度，有效彌補(bǔ)了傳統(tǒng)檢測(cè)手段的不足，為臨床麻醉工作提供了有力支持。

自該產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新審查以來(lái)，審評(píng)中心提前介入，主動(dòng)上門走訪企業(yè)，為產(chǎn)品注冊(cè)提供全程輔導(dǎo)，提前組織專家審評(píng)臨床試驗(yàn)方案，協(xié)助企業(yè)順利完成臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)，大大縮短了產(chǎn)品上市周期，實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)申報(bào)的高效化。后續(xù)，審評(píng)中心將繼續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的支持力度，推動(dòng)更多科研成果轉(zhuǎn)化落地，助力江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。