近日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會立項(xiàng)、省藥監(jiān)局承擔(dān)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)電子化記錄指南研究和智慧監(jiān)管應(yīng)用示范》課題順利通過專家組評審，標(biāo)志著江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管研究取得階段性成果。

該課題針對醫(yī)療器械傳統(tǒng)制造和監(jiān)管向智能制造、智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)型中存在的智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)缺乏規(guī)范工作指南、企業(yè)記錄和政府監(jiān)管數(shù)據(jù)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等問題，圍繞推動智能制造與智慧監(jiān)管融合發(fā)展開展研究，首創(chuàng)“智能制造+智慧監(jiān)管”雙輪驅(qū)動模式，構(gòu)建了涵蓋生產(chǎn)檢驗(yàn)全流程的數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)體系。擬定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)電子化記錄指南》《生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識典型應(yīng)用技術(shù)指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄確認(rèn)與實(shí)施指南》等指導(dǎo)性文件，并在全省人工關(guān)節(jié)、血管支架、家用醫(yī)療器械等專業(yè)11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和鎮(zhèn)江、蘇州等地區(qū)監(jiān)管部門開展了試點(diǎn)工作。研究成果為企業(yè)和監(jiān)管部門提供了明確的操作規(guī)范和技術(shù)支持，為推動醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和高質(zhì)量發(fā)展提供了動力。

本次會議匯聚政產(chǎn)學(xué)研多方智慧，來自中國藥品監(jiān)管研究會、工信部標(biāo)準(zhǔn)院、南京醫(yī)科大學(xué)等權(quán)威機(jī)構(gòu)專家，以及魚躍醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)等龍頭企業(yè)代表共40余人參加會議。經(jīng)嚴(yán)格評審，專家組認(rèn)為課題圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與智慧監(jiān)管的有關(guān)環(huán)節(jié)，在深入研究的基礎(chǔ)上起草了醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化規(guī)范等草案，推動建立醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的數(shù)字化追溯管理體系，指導(dǎo)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在江蘇試點(diǎn)開展了基于“電子化記錄”的區(qū)域智慧監(jiān)管應(yīng)用示范，探索了部分重點(diǎn)醫(yī)療器械品種的新型監(jiān)管方式，有助于提前預(yù)防和發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、提高監(jiān)管精準(zhǔn)性和靶向性。

省藥監(jiān)局副局長陳和平主持本次會議，他在開場講話時指出，這項(xiàng)歷時10個月的課題研究解決了企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的合規(guī)性難題，形成可復(fù)制的"江蘇經(jīng)驗(yàn)"。目前已在呼吸機(jī)、內(nèi)窺鏡等重點(diǎn)產(chǎn)品領(lǐng)域建立智慧監(jiān)管樣板，下一步將推動成果納入長三角和國家標(biāo)準(zhǔn)體系，為全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和智慧監(jiān)管提供指南。

中國藥品監(jiān)管研究會張偉會長在會議小結(jié)時強(qiáng)調(diào)，這是《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》實(shí)施以來落地的智慧監(jiān)管重大課題，其建立的醫(yī)療器械數(shù)字監(jiān)管模式已具備技術(shù)和實(shí)施基礎(chǔ)，將為我國監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)注入新的動能。