近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心承擔(dān)的省藥監(jiān)局立項(xiàng)課題《風(fēng)險(xiǎn)矩陣視角下的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管策略研究——以江蘇省為例》順利完成結(jié)題工作。該課題研究歷時(shí)兩年，經(jīng)過多輪專家咨詢、問卷調(diào)研及實(shí)證研究，首次構(gòu)建基于風(fēng)險(xiǎn)管理的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管模型，為識(shí)別藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、提升檢查效能提供了新的視角與思路。

研究以江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與藥物臨床檢查員資源不匹配為出發(fā)點(diǎn)，首次從監(jiān)管維度構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)模型。通過德爾菲專家咨詢法及層次分析法構(gòu)建了警示指標(biāo)及一般指標(biāo)評(píng)價(jià)體系。其中，警示指標(biāo)設(shè)有4個(gè)一級(jí)指標(biāo)，專注于高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)；一般指標(biāo)則涵蓋機(jī)構(gòu)資質(zhì)、質(zhì)量管理等6大維度，包含29個(gè)二級(jí)指標(biāo)和94個(gè)三級(jí)指標(biāo)，共同構(gòu)成了多維立體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估網(wǎng)絡(luò)。并通過實(shí)證分析江蘇省2021—2023年受檢藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，實(shí)證確認(rèn)了機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)賦值與檢查結(jié)果的高度相關(guān)性。

下一步，核查中心將繼續(xù)深入藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管科學(xué)研究，探索省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型升級(jí)，注重研究成果轉(zhuǎn)化、落地，為促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。