為貫徹落實國家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》部署要求，近日，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心、上海藥品審評核查中心在國家藥監(jiān)局核查中心的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，三方聯(lián)動組成協(xié)作檢查組，合并開展我國首個生物制品分段生產(chǎn)試點品種的注冊核查與上市前符合性檢查。三方高度重視此次檢查任務(wù)，以“全鏈條協(xié)同、全流程覆蓋”為原則，重點推進(jìn)以下三項工作：

一、主動對接，精準(zhǔn)服務(wù)

在得知國家藥監(jiān)局同意企業(yè)開展注射用維拉苷酶β分段生產(chǎn)試點的批復(fù)后，提前介入，收到檢查任務(wù)后及時安排專人對接并組織開展溝通會，研究品種原液和制劑分段生產(chǎn)工藝銜接風(fēng)險點和動態(tài)生產(chǎn)檢查事宜，旨在幫助加快創(chuàng)新生物藥上市進(jìn)程。

二、多方聯(lián)動，共定方案

三方聯(lián)動召開會議，依據(jù)風(fēng)險管理的原則，厘清分段生產(chǎn)的跨區(qū)域責(zé)任劃分、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性等問題，結(jié)合品種和檢查對象特點，商定檢查方案內(nèi)容，三方派員參加檢查并與注冊核查同步開展，以提升整體檢查效能。

三、跨省協(xié)作，一體推進(jìn)

本次檢查組成員均為生物制品骨干檢查員，通過串聯(lián)檢查的方式覆蓋了兩個地區(qū)的動態(tài)生產(chǎn)全過程，使得各階段的生產(chǎn)和檢驗數(shù)據(jù)能夠無縫追溯，實現(xiàn)全鏈條生產(chǎn)質(zhì)量管理中信息的共享和互通，確?！胺侄尾唤地?zé)、協(xié)作不斷鏈”。

下一步，省藥監(jiān)局核查中心將圍繞貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見，借鑒國際先進(jìn)檢查經(jīng)驗，積極探索生物制品分段生產(chǎn)檢查模式，深化跨省檢查協(xié)作，為全面賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“降本增效、創(chuàng)新出?！必暙I(xiàn)核查力量。