近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，東陽光按注冊分類4申報的恩他卡朋片已獲得NMPA批準上市（批準文號：國藥準字H20213207）。目前該品種國內(nèi)僅原研上市，獲批上市后將會是首仿品種。
恩他卡朋由Orion Pharma 開發(fā)，最早于1998年在歐洲獲批上市，作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象（癥狀波動）。恩他卡朋片于2003年在國內(nèi)獲批上市，商品名為珂丹。
恩他卡朋是一種可逆、特異性外周兒茶酚O-甲基轉移酶 (COMT) 抑制劑，通過抑制COMT酶減少左旋多巴代謝為3-O-甲基多巴（3-OMD），從而使左旋多巴的生物利用度增加，并增加腦內(nèi)可利用左旋多巴總量，延長其臨床效果，幫助患者實現(xiàn)運動癥狀控制。
2018年11月，東陽光生產(chǎn)的恩他卡朋片按優(yōu)先審評范圍（一）5款同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2018年在美國上市為由，被CDE納入優(yōu)先審評。
