天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

津藥監(jiān)（一辦）罰〔2024〕30號

當事人：德中利德（天津）生物技術(shù)有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照 ????????????????????????????

統(tǒng)一社會信用代碼：91120116767624206Y ???????????????????????????????

住所（住址）：天津濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)榕苑路6號中聯(lián)樓三樓、四樓

法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：?王景毅 ???????????????????????????

身份證件號碼：***??????????????????????

2024年12月9日，我局接投訴，反映其購買的標示當事人生產(chǎn)的批號為C SN.004479的紅外磁脈沖治療儀（分體式）說明書未標注編制或者修訂日期，未標注生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，說明書和標簽與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。2024年12月19日，我局執(zhí)法人員對當事人進行現(xiàn)場檢查，2024年12月25日，我局予以立案調(diào)查。本案調(diào)查過程中，未對當事人采取行政強制措施。

經(jīng)查，當事人于2023年12月至2024年8月所生產(chǎn)的批號為C SN.003201～C SN.003400和C SN.004451～C SN.004600的350臺紅外磁脈沖治療儀（分體式）（注冊證號：津械注準20192090135），其中部分產(chǎn)品使用了未標注編制或者修訂日期，未標注生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的說明書，或使用了與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的標簽。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.當事人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件各1份，2.當事人授權(quán)委托書1份、當事人法定代表人和被授權(quán)人身份證復(fù)印件各1份，3.現(xiàn)場筆錄1份、詢問筆錄2份，4.經(jīng)當事人確認的紅外磁脈沖治療儀（分體式）說明書復(fù)印件5份、標簽復(fù)印件2份，5.當事人批次號為C SN.004479紅外磁脈沖治療儀（分體式）的產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡、產(chǎn)品放行證書、成品檢驗記錄復(fù)印件各1份，6.當事人與***公司的經(jīng)銷合同、發(fā)票復(fù)印件各1份，7.***公司出具的情況說明1份，8.投訴人提供的網(wǎng)絡(luò)采購訂單截圖1頁，9.當事人出具的情況說明和整改報告各1份。

2025年3月14日，執(zhí)法人員對當事人送達了《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（津藥監(jiān)（一辦）罰告〔2024〕30號），當事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

本局認為，當事人生產(chǎn)說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條第二款“醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致”、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（十）項和第（十三）項“醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十三）說明書的編制或者修訂日期”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款和第二款第（三）項“醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確。醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期”的規(guī)定。

鑒于當事人在本案中積極配合，主動提供相關(guān)證據(jù)，積極改正違法行為，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項“當事人有下列情形之一，應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，對當事人從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條“說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十七條的規(guī)定予以處罰”（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十七條對應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第797號）第八十八條）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械”及《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項“當事人有下列情形之一，應(yīng)當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，決定對當事人作出行政處罰：罰款1萬元。

當事人應(yīng)于收到本決定書之日起十五日內(nèi)將罰沒款繳至銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納（詳見《天津市非稅收入一般繳款書》（繳款通知書））。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

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???????????????????（印 章）

?????????????????????2025年3月24日