3月25日，康恩貝發(fā)布公告，控股子公司金華康恩貝的利伐沙班片獲得藥品注冊(cè)批件。利伐沙班片是一款口服抗凝藥，用于治療成人靜脈血栓等。截至目前，金華康恩貝對(duì)該產(chǎn)品投入的研發(fā)費(fèi)用約1285萬(wàn)元。

利伐沙班由德國(guó)拜耳公司研發(fā)，2008年在歐盟及加拿大上市，2011年7月獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市；2009年6月，原研藥在中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口上市，商品名為“拜瑞妥”。

利伐沙班原料藥及利伐沙班片是由金華康恩貝與南京華威醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，由金華康恩貝于2015年5月遞交該產(chǎn)品的申報(bào)臨床注冊(cè)申請(qǐng)，并于2016年7月獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。2017年9月，金華康恩貝按上述藥物臨床試驗(yàn)批件要求開(kāi)展人體生物等效性（BE）試驗(yàn)，并于2018年9月遞交利伐沙班原料藥及利伐沙班片的申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。利伐沙班片獲批后，利伐沙班原料藥也通過(guò)國(guó)家藥品審評(píng)中心的審評(píng)審批，完成在原料藥登記系統(tǒng)的備案并激活，產(chǎn)權(quán)屬金華康恩貝所有。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)677家樣本醫(yī)院臨床采購(gòu)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)2020年利伐沙班片臨床采購(gòu)金額為9.96億元，同比增長(zhǎng)18.55%。據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至3月25日，除原研藥品外，獲得注冊(cè)批件的有包括金華康恩貝在內(nèi)的11家國(guó)內(nèi)廠家，此外還有43家廠家按化學(xué)藥品4類(lèi)、6類(lèi)和5.2類(lèi)申報(bào)利伐沙班的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

康恩貝表示，金華康恩貝利伐沙班片的獲批生產(chǎn)上市，并且生產(chǎn)所需的原料藥由金華康恩貝配套生產(chǎn)，能進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力