3月25日，康恩貝發(fā)布公告，控股子公司金華康恩貝的利伐沙班片獲得藥品注冊批件。利伐沙班片是一款口服抗凝藥，用于治療成人靜脈血栓等。截至目前，金華康恩貝對該產(chǎn)品投入的研發(fā)費用約1285萬元。

利伐沙班由德國拜耳公司研發(fā)，2008年在歐盟及加拿大上市，2011年7月獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準上市；2009年6月，原研藥在中國獲準進口上市，商品名為“拜瑞妥”。

利伐沙班原料藥及利伐沙班片是由金華康恩貝與南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司合作開發(fā)的產(chǎn)品，由金華康恩貝于2015年5月遞交該產(chǎn)品的申報臨床注冊申請，并于2016年7月獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。2017年9月，金華康恩貝按上述藥物臨床試驗批件要求開展人體生物等效性（BE）試驗，并于2018年9月遞交利伐沙班原料藥及利伐沙班片的申報生產(chǎn)注冊申請。利伐沙班片獲批后，利伐沙班原料藥也通過國家藥品審評中心的審評審批，完成在原料藥登記系統(tǒng)的備案并激活，產(chǎn)權(quán)屬金華康恩貝所有。

中國藥學會677家樣本醫(yī)院臨床采購數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)2020年利伐沙班片臨床采購金額為9.96億元，同比增長18.55%。據(jù)國家藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至3月25日，除原研藥品外，獲得注冊批件的有包括金華康恩貝在內(nèi)的11家國內(nèi)廠家，此外還有43家廠家按化學藥品4類、6類和5.2類申報利伐沙班的生產(chǎn)注冊申請。

康恩貝表示，金華康恩貝利伐沙班片的獲批生產(chǎn)上市，并且生產(chǎn)所需的原料藥由金華康恩貝配套生產(chǎn)，能進一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升公司市場競爭力