各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關相關處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位：

現(xiàn)將2025年度山西省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查計劃印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

附件：1.2025年度山西省藥品生產(chǎn)領域監(jiān)督檢查計劃

2.2025年度山西省醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查計劃

3.2025年山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃

4.2025年山西省醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作要點

5.2025年度山西省化妝品監(jiān)督檢查計劃

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年3月31日? ? ? ??

（主動公開）

附件1

2025年度山西省藥品生產(chǎn)領域

監(jiān)督檢查計劃

一、工作目標

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實習近平總書記對藥品安全重要指示批示精神，以“四個最嚴”為根本遵循，認真落實國家藥監(jiān)局2025年工作部署，按照分級分類處理的原則，堅持問題導向，緊盯藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的突出問題，持續(xù)強化風險防控，加強事中事后監(jiān)管，全面落實企業(yè)主體責任，切實保障公眾用藥安全。在嚴守藥品安全底線、實現(xiàn)有效監(jiān)管的基礎上，堅持公平公正、科學高效、檢查與指導相結合的原則，提升檢查針對性、精準性和規(guī)范性，推動藥品監(jiān)管向服務型監(jiān)管、預防型監(jiān)管、數(shù)智化治理轉變。

二、檢查主體、檢查方式與分工

（一）檢查主體

依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室等實施年度監(jiān)督檢查。

（二）檢查方式與分工

檢查可根據(jù)檢查性質和目的采取常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查等方式，積極探索非現(xiàn)場監(jiān)管應用。

省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處按照風險管理原則，對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)組織實施分級分類的常規(guī)檢查，負責制定藥品生產(chǎn)領域年度檢查任務清單；牽頭組織開展藥品生產(chǎn)領域有因檢查和其他檢查。

省藥品檢查中心負責實施藥品符合性檢查，配合藥品生產(chǎn)監(jiān)管處開展有因檢查和其他檢查，聯(lián)合省藥物警戒中心開展藥物警戒檢查。

各檢查分局按照年度檢查任務清單及相關工作要求開展日常監(jiān)督檢查，配合藥品生產(chǎn)監(jiān)管處開展有因檢查和其他檢查。

三、檢查重點和任務要求

（一）藥品生產(chǎn)檢查

按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥物警戒質量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法律法規(guī)和文件要求，結合我省藥品生產(chǎn)實際情況組織藥品生產(chǎn)檢查：

1.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查

（1）對法規(guī)要求的涉及血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展不少于一次GMP符合性檢查；

（2）各檢查分局按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》等法律法規(guī)和技術規(guī)范，對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)開展每季度檢查不少于一次的監(jiān)督檢查；

（3）抽取30%除高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)以外的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點關注國家集采中選品種、委托生產(chǎn)品種、上一年度發(fā)現(xiàn)聚集性信號的品種等。

（4）省藥品檢查中心實施藥品符合性檢查時商省藥物警戒中心聯(lián)合開展藥物警戒檢查，對藥品符合性檢查未涉及的企業(yè)，由各檢查分局實施檢查。檢查以國家集采中選品種、中藥注射劑、新批準創(chuàng)新藥以及過去一年發(fā)生聚集性信號的產(chǎn)品為重點品種，以純B證持有人、既往監(jiān)測嚴重不良反應多或無主動報告的企業(yè)為重點，藥物警戒檢查應達到全省至少四分之一的持有人企業(yè)。

2.藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查

各分局按照分級分類監(jiān)管清單及頻次要求，結合既往案件查辦情況及抽檢任務，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，確保3年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)全部藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，5年內(nèi)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商全部進行監(jiān)督檢查。各分局按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》等法律法規(guī)和技術規(guī)范，對在產(chǎn)的第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)半年檢查不少于一次；需用麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品（含對照品）生產(chǎn)檢驗普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不少于一次。檢查中應堅持問題導向和風險管理原則，對監(jiān)督檢查、抽檢中提示有潛在風險、投訴舉報集中的企業(yè)和品種，加大監(jiān)督檢查和處置力度。

3.有因檢查

省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處根據(jù)國家局下發(fā)相關文件及要求，綜合檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應監(jiān)測、審評審批、網(wǎng)絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報、國抽探索性研究等信息進行風險識別，并結合產(chǎn)品固有屬性，基于風險原則發(fā)起有因檢查。

（二）醫(yī)院制劑檢查

按照《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》等規(guī)定，綜合考慮我省醫(yī)療機構制劑配制情況，對全部醫(yī)療機構制劑室進行檢查，對醫(yī)療機構委托配制量大、涉及兒童的制劑進行重點檢查。

（以上檢查由制劑室或制劑持有單位所在地分局承擔，按照相關程序要求組織實施。）

四、工作要求

（一）整體要求。各單位要提高工作站位，高度重視2025年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，結合全局統(tǒng)一工作要求和具體實際，強化組織領導，明確工作目標，細化任務分工，精心組織實施，科學有序推進，按時高質量完成年度檢查工作任務。

（二）合并檢查。對同一檢查對象，可根據(jù)不同檢查任務來源，合并開展檢查。

（三）延伸檢查。按照《藥品檢查管理辦法（試行）》相關程序要求組織實施。原則上由檢查發(fā)起方根據(jù)檢查需要組織實施，由藥品生產(chǎn)處組織的專項延伸檢查按相關檢查要求辦理。

（四）檢查員選派。參加年度符合性檢查（GMP/GAP）的（含分局按照GMP/GAP開展監(jiān)督檢查的情形），檢查員應從藥品GMP/GAP檢查員數(shù)據(jù)庫中抽取。檢查組應由2人（含）以上組成，檢查組長原則上須由藥品檢查中心人員擔任。

（五）違法處置。按照省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處違法行為線索移轉和案件協(xié)查相關辦法處置。

（六）抽樣要求。各單位在檢查中，必要時可對藥品、醫(yī)院制劑和藥品相關的原料藥、藥用輔料等抽樣，送相關檢驗機構進行全項或部分項目檢驗。

（七）信息錄入。藥品檢查中心、各分局完成年度GMP符合性檢查和監(jiān)督檢查后，應按照相關要求錄入信息系統(tǒng)。

（八）總結報告。省藥品檢查中心按照程序要求時限向省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報送符合性檢查相關資料。各檢查分局應在年中（6月30日前）、年末（11月30日前）將年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查總結（含轄區(qū)基本情況、監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等）報送藥品生產(chǎn)處。

附件2

2025年度山西省醫(yī)療器械

臨床試驗機構監(jiān)督檢查計劃

為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，進一步加強我省醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督管理，現(xiàn)就2025年醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作安排如下：

一、工作目標

為進一步加強我省醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理，落實“四個最嚴”要求，壓實臨床試驗醫(yī)療機構主體責任，提升醫(yī)療機構管理水平，加強研究者的責任意識、規(guī)范意識，提高醫(yī)療器械臨床試驗質量，切實維護醫(yī)療器械安全和人民群眾生命健康。

二、檢查依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院739號令）（二）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令47號）

（二）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令48號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告）

（四）《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號公告）

（五）《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》（2024年第22號通告）

三、檢查對象

（一）2025年新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構及新增備案專業(yè)的機構；

（二）同期承接試驗項目數(shù)較多、主要研究者管理能力或研究者人員數(shù)量不足等可能影響試驗質量的機構；

（三）超過兩年未開展臨床試驗，后續(xù)恢復開展試驗的臨床試驗機構；

（四）兩年內(nèi)檢查綜合評定結論為不符合要求的；

（五）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的。

四、檢查內(nèi)容

（一）新備案臨床試驗機構

查看申報資料與原始資料（機構資質證明文件等）是否一致；查看機構設施設備、檔案、試驗用醫(yī)療器械等質量管理體系文件是否涵蓋臨床試驗全過程；查看任命文件、培訓考核等記錄是否完整；查看倫理委員會相關質量管理體系文件；相關法規(guī)規(guī)定的其他事項。

（二）已備案臨床試驗機構

查看是否按要求每年1月31日前線上提交上一年度工作總結；是否完成上次檢查問題整改；查看資料管理情況、項目開展質量管理情況及倫理審查情況是否符合要求；查看是否無故修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄等，是否瞞報、漏報嚴重不良事件，是否瞞報試驗方案禁用的合并用藥；查看是否存在試驗數(shù)據(jù)無法溯源等其他嚴重違反《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的行為。

五、檢查安排

（一）被檢查單位

本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗機構。（被抽查單位名單見附件）

（二）檢查組成員

由省藥監(jiān)局抽調(diào)相關人員組成，檢查組成員為2人以上，必要時抽調(diào)本省部分醫(yī)療器械臨床試驗機構相關專家。

（三）檢查工作程序

按照《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》開展現(xiàn)場檢查。通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場抽查在研項目進行現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期整改并視問題嚴重程度進行回頭看。

（四）檢查時間安排：

第一階段：4月底前各有關單位對照自查。

第二階段：5月-11月底前省局進行抽查。

第三階段：12月底前匯總檢查結果，剖析檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題，并對相關機構進行反饋。

六、工作要求

（一）各相關單位要加強組織領導，提高認識，嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關法律法規(guī)要求，認真開展自查工作，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。 ??

（二）各相關單位要積極配合檢查組做好現(xiàn)場檢查工作，合理安排診療工作，保障檢查工作順利進行。

（三）各相關單位要加大對研究者、臨床試驗機構相關人員的培訓力度，強化醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)的理解和執(zhí)行，有效提升臨床試驗質量。

聯(lián) 系 人：醫(yī)療器械監(jiān)管處 曲莉??

聯(lián)系電話：0351—8383548