山西省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于公開征求《山西省貫徹落實(shí)<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>實(shí)施意見》意見的通知

為貫徹落實(shí)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的新修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱：中藥材GAP），深入推進(jìn)我省中藥材GAP實(shí)施，從源頭提升中藥質(zhì)量，推動(dòng)我省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局起草了《山西省貫徹落實(shí)<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>實(shí)施意見》（征求意見稿），現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2025年4月14日前將正式意見word版本及蓋章掃描件通過(guò)電子郵箱反饋我局，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“山西省GAP實(shí)施意見反饋”。

聯(lián)系人：張若瑾 ??????聯(lián)系電話：0351-8383719

郵 ?箱：shengjuajc@163.com

附件：1.《山西省貫徹落實(shí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施意見》

2.意見反饋表

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月26日    

（主動(dòng)公開）

附件1

山西省貫徹落實(shí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范》實(shí)施意見

（征求意見稿）

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2023〕3號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局?農(nóng)業(yè)農(nóng)村部?國(guó)家林草局?國(guó)家中醫(yī)藥局?關(guān)于發(fā)布<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》（2022年第22號(hào)）等文件精神，落實(shí)好《山西省現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2024—2026年）》，推動(dòng)我省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神和習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院、省委省政府決策部署，助力中醫(yī)藥強(qiáng)省戰(zhàn)略實(shí)施，提升中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量提升，做大做強(qiáng)中藥工業(yè)，推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈與中醫(yī)藥有機(jī)融合，堅(jiān)持中藥傳承精華、守正創(chuàng)新，為加快形成醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、更好保障人民健康提供有力支撐。

二、工作目標(biāo)

充分發(fā)揮我省中藥材資源優(yōu)勢(shì)，建立部門協(xié)同配合、依職責(zé)開展監(jiān)督檢查和指導(dǎo)的工作機(jī)制，引導(dǎo)我省中藥材生產(chǎn)企業(yè)（包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植、養(yǎng)殖專業(yè)合作社或聯(lián)合社，下同）全面實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GAP”），推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)）使用符合GAP的中藥材，探索建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯。推進(jìn)中藥材種養(yǎng)植（殖）提質(zhì)增效，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升，為實(shí)現(xiàn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)振興作出貢獻(xiàn)。

三、重點(diǎn)任務(wù)

（一）優(yōu)化中藥材生產(chǎn)區(qū)域布局。根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應(yīng)性等特點(diǎn)，加強(qiáng)規(guī)劃引領(lǐng)，加快形成我省布局合理、特色鮮明、品質(zhì)優(yōu)良、產(chǎn)量穩(wěn)定、質(zhì)量可控的中藥材生產(chǎn)新格局。以黃芪、黨參、連翹、遠(yuǎn)志、柴胡、黃芩、酸棗仁、苦參、山楂、桃仁等道地藥材為重點(diǎn)品種，著重打造恒山、太行山、太岳山、呂梁山、晉南邊山丘陵區(qū)5大中藥材生產(chǎn)區(qū)，培育一批中藥材種植、加工龍頭示范企業(yè)，推進(jìn)中藥材區(qū)域化、良種化、規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展。

（二）培育種子種苗繁育基地。建立健全中藥材種子種苗管理制度，推進(jìn)中藥材種質(zhì)資源保護(hù)利用、品種選育、良種繁育、種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等工作。加大技術(shù)攻關(guān)和良種推廣力度，加快推動(dòng)品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，整體提升中藥材種質(zhì)發(fā)展質(zhì)量效益和競(jìng)爭(zhēng)力，特別是支持黃芪、連翹、黨參、遠(yuǎn)志、黃芩、柴胡等道地中藥材品種的資源利用、育種創(chuàng)新，加快新品種選育和認(rèn)定。引導(dǎo)中藥企業(yè)、中藥材生產(chǎn)主體自主或與科研單位等聯(lián)合開展中藥材優(yōu)良品種選育，培育一批專業(yè)化中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

（三）規(guī)范中藥材種養(yǎng)植（殖）。以風(fēng)險(xiǎn)管控、生態(tài)保護(hù)、資源節(jié)約、循環(huán)利用為著力點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材種植過(guò)程中農(nóng)藥、化肥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等生產(chǎn)投入品的規(guī)范使用管理。嚴(yán)禁使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥；嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、化肥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和除草劑；嚴(yán)禁使用可能影響中藥材質(zhì)量的數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)和轉(zhuǎn)基因品種。應(yīng)用生態(tài)種植、野生撫育等模式，推廣測(cè)土配方施肥、有機(jī)肥替代化肥等技術(shù)，采取輪作倒茬、深耕曬垡、耕作滅草、有機(jī)培肥等傳統(tǒng)措施，集成和示范推廣土壤處理、生物防治、物理誘殺、科學(xué)用藥、統(tǒng)防統(tǒng)治等綠色防控技術(shù)，實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)、生物多樣性及環(huán)境保護(hù)有機(jī)結(jié)合。

（四）規(guī)范中藥材采收及產(chǎn)地初加工。鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥材采收及初加工技術(shù)規(guī)范研究，嚴(yán)格按生長(zhǎng)年限、合理采收期和藥用部位采收中藥材，嚴(yán)禁使用硫磺熏蒸，提高中藥材采收和產(chǎn)地初加工質(zhì)量管理水平，落實(shí)好《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的通知》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2023〕8號(hào)）要求。鼓勵(lì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)技術(shù)改造、引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備等，提升中藥材產(chǎn)地加工能力，逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、智能化，督促中藥材生產(chǎn)企業(yè)建立完整的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)、鄉(xiāng)村振興工作有機(jī)結(jié)合。

（五）強(qiáng)化技術(shù)支撐。加強(qiáng)中藥材GAP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，充分發(fā)揮高等院校、科研機(jī)構(gòu)、農(nóng)技推廣單位、行業(yè)協(xié)會(huì)等平臺(tái)作用，鼓勵(lì)有關(guān)單位完善中藥材生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)地初加工、質(zhì)量安全等標(biāo)準(zhǔn)體系。持續(xù)開展珍稀、瀕危、道地藥材種子種苗繁育和保護(hù)研究，研發(fā)并集成一批中藥材種苗良種繁育等技術(shù)，充分發(fā)揮科技支撐和引領(lǐng)作用。

（六）開展中藥材GAP示范建設(shè)。鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建、聯(lián)建或共享符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，遴選重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)中藥材品種實(shí)施中藥材 GAP示范建設(shè)。使用符合GAP要求的中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以按照相關(guān)規(guī)定在藥品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)識(shí)，可依法進(jìn)行宣傳。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)提交的中藥材GAP符合性自評(píng)報(bào)告進(jìn)行聯(lián)合審查，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實(shí)際開展延伸檢查，依法公開符合要求的檢查結(jié)果。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)各有關(guān)部門要高度重視中藥材GAP的推動(dòng)實(shí)施，充分認(rèn)識(shí)中藥材產(chǎn)業(yè)對(duì)鄉(xiāng)村振興、農(nóng)業(yè)增效、農(nóng)民增收的重要作用，要強(qiáng)化組織學(xué)習(xí)，將中藥材GAP的實(shí)施與本地中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃密切結(jié)合。各級(jí)各有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)同配合，建立各級(jí)中藥材GAP實(shí)施工作聯(lián)絡(luò)員制度，落實(shí)省級(jí)牽頭抓總，市縣級(jí)抓落實(shí)的常態(tài)化工作機(jī)制。省藥監(jiān)局牽頭從相關(guān)省級(jí)部門、事業(yè)單位、高校、科研院所等單位中征選從事中藥材種子種苗研究、種養(yǎng)植（殖）、采收加工、質(zhì)量控制及品質(zhì)評(píng)價(jià)和行政管理等領(lǐng)域的專家，組建省內(nèi)中藥材GAP專家工作組。專家工作組承擔(dān)我省推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施的技術(shù)指導(dǎo)與支撐服務(wù)，制定技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）加強(qiáng)協(xié)同推進(jìn)。省藥監(jiān)局牽頭建立完善省級(jí)中藥材GAP協(xié)調(diào)工作機(jī)制，各有關(guān)部門依職責(zé)對(duì)中藥材GAP的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查評(píng)估和技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決落實(shí)過(guò)程中的新情況、新問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好示范基地建設(shè)、種質(zhì)資源保護(hù)利用、良種選育、種子種苗及種源提供、田間管理、投入品使用、病蟲害防治、產(chǎn)地初加工等指導(dǎo)。林業(yè)部門牽頭做好中藥材林下種植，包括生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)。衛(wèi)生健康委員會(huì)協(xié)同做好中醫(yī)藥區(qū)域發(fā)展布局、中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)，建立完善我省中藥材追溯管理平臺(tái)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)，協(xié)同中醫(yī)藥管理部門完善中藥材追溯管理平臺(tái)建設(shè)，引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)、使用單位等注冊(cè)使用中藥材追溯管理平臺(tái)。

（三）加強(qiáng)政策扶持。各級(jí)各部門要制定推進(jìn)實(shí)施中藥材GAP的激勵(lì)政策，統(tǒng)籌用好項(xiàng)目資金、稅收優(yōu)惠、農(nóng)業(yè)保險(xiǎn)、土地流轉(zhuǎn)等各項(xiàng)扶持政策，加大對(duì)中藥材新品種選育、鑒定、種子種苗繁育、適合中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)的農(nóng)機(jī)具研發(fā)應(yīng)用、中藥材保險(xiǎn)補(bǔ)貼等的資金政策支持力度，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)區(qū)與中藥材生產(chǎn)主體聯(lián)建中藥材GAP基地、支持面向中藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材GAP共享基地。

（四）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各有關(guān)部門要加大對(duì)中藥材 GAP的指導(dǎo)、宣傳和培訓(xùn)，廣泛發(fā)動(dòng)并正確引導(dǎo)中藥材 GAP生產(chǎn)主體學(xué)習(xí)并參與實(shí)施，及時(shí)總結(jié)各地市中藥材種植和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的好典型、好經(jīng)驗(yàn)。各部門結(jié)合職責(zé)加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)技術(shù)和管理人員的培訓(xùn)，提高中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范化意識(shí)和技術(shù)水平，確保工作取得實(shí)效。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)和社會(huì)公眾的監(jiān)督作用，促進(jìn)行業(yè)自律，形成中藥材質(zhì)量安全社會(huì)共治新格局，確保工作取得實(shí)效。

附件2

意見反饋表

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