為加強(qiáng)溝通交流機(jī)制運(yùn)行，提升藥品注冊(cè)工作質(zhì)效。3月24日至25日，省局注冊(cè)處、第二檢查分局、省藥品審評(píng)中心在第二檢查分局轄區(qū)開(kāi)展藥品注冊(cè)審評(píng)“靶向問(wèn)診”調(diào)研、并召開(kāi)第一季度藥品注冊(cè)審評(píng)工作交流會(huì)。

“靶向問(wèn)診”深入同藥集團(tuán)有限公司、山西振東泰盛制藥有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司，“各個(gè)擊破”制約企業(yè)發(fā)展的注冊(cè)工作瓶頸問(wèn)題。不僅解決了藥品注冊(cè)工作中存在的很多共通問(wèn)題，還為進(jìn)一步提升我省新藥研發(fā)、藥品再注冊(cè)、上市后變更等工作效率和質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。交流會(huì)聚焦新藥研發(fā)、藥品再注冊(cè)和上市后變更等藥品注冊(cè)工作，針對(duì)性解答原輔包認(rèn)定、生產(chǎn)工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銜接等再注冊(cè)和上市后變更共性問(wèn)題。詳細(xì)介紹“創(chuàng)新項(xiàng)目”“藥品再注冊(cè)”“上市后變更”三個(gè)溝通交流機(jī)制建設(shè)和運(yùn)行情況。企業(yè)積極發(fā)言、踴躍交流、群策群力。

今年以來(lái)，我省藥品注冊(cè)工作以“創(chuàng)新項(xiàng)目”“藥品再注冊(cè)”“上市后變更”三個(gè)溝通交流機(jī)制建設(shè)為主要抓手，力求將“提交-退件”的被動(dòng)模式轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤崆皢?wèn)診-精準(zhǔn)補(bǔ)正”的主動(dòng)服務(wù)，著力提升企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)之間的溝通效率，為分歧問(wèn)題的解決提供新思路，為藥品注冊(cè)工作的高效開(kāi)展提供新路徑。

下一步，省局將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)創(chuàng)新政策，不斷提升服務(wù)能力和水平，以“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專(zhuān)班幫扶”為宗旨，進(jìn)一步夯實(shí)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之基，扎實(shí)服務(wù)好我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。