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人福醫(yī)藥:米非司酮片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

   2021-03-25 2020
核心提示:3月25日訊,人福醫(yī)藥公告,近日,公司控股子公司湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于米非司酮片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批
 3月25日訊,人福醫(yī)藥公告,近日,公司控股子公司湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于米非司酮片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào):2020B05143),該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

米非司酮片是目前廣泛應(yīng)用的終止妊娠藥,本次批準(zhǔn)增加一項(xiàng)適用人群范圍,為 用于終止8~16周(50~112天)內(nèi)的妊娠。九瓏人福于2019年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交一致 性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理,累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,600萬(wàn)元。 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,國(guó)內(nèi)共有7家企業(yè)持有米非司酮片生產(chǎn)批文。 特 別 提 示 本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、 誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承 擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2019年度米非司酮全劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公 立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為2.4億元人民幣,主要生產(chǎn)廠商包括湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公 司(含九瓏人福)、華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司等。

 
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