為進(jìn)一步提升自治區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查效能，3月24日至28日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局按照北疆藥監(jiān)培訓(xùn)“雙創(chuàng)雙躍”行動計劃安排，創(chuàng)新推出首期“小班制”藥物臨床試驗檢查員專題領(lǐng)學(xué)班。

“精”字筑基：靶向鍛造專業(yè)精銳

學(xué)員精? 結(jié)合藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管職責(zé)、檢查員能力水平、分局管轄區(qū)域試驗機構(gòu)數(shù)量，從全系統(tǒng)挑選12名檢查員。

師資精? 邀請國家級GCP檢查員、北京世紀(jì)壇醫(yī)院專家進(jìn)行理論教學(xué)，從監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)挑選5名帶教老師“一對一”幫帶、“手把手”賦能。

課程精? 以日常監(jiān)管工作的薄弱點為突破口，提前1周布置自學(xué)內(nèi)容，從監(jiān)管和試驗機構(gòu)角度，量身定制GCP規(guī)范、倫理審查、藥物臨床試驗運行管理等培訓(xùn)內(nèi)容。

“準(zhǔn)”字破題：二維精準(zhǔn)賦能實戰(zhàn)

場景精準(zhǔn) 現(xiàn)場實訓(xùn)深入試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)、試驗項目，還原藥物臨床試驗全流程，讓培訓(xùn)更“接地氣”，增強培訓(xùn)的針對性。

模式創(chuàng)新 采用“1∶3∶1黃金時間配比”——20%理論奠基、60%場景實戰(zhàn)、20%復(fù)盤提升，設(shè)置2輪閉卷考核，帶教老師對每位學(xué)員填寫KPI考核量表，準(zhǔn)確評估培訓(xùn)效果。

“實”字見效：雙軌并進(jìn)成果突圍

學(xué)員能力躍升

通過“仿真檢查”，學(xué)員進(jìn)一步熟悉了檢查流程，掌握了檢查重點、檢查方法與技巧、檢查缺陷判定等內(nèi)容，考核優(yōu)良率達(dá)100%。

機構(gòu)同步提質(zhì)

在12名學(xué)員完成5天精準(zhǔn)學(xué)習(xí)的同時，也幫助機構(gòu)排查了GCP執(zhí)行過程中的問題和風(fēng)險，為試驗機構(gòu)答疑解惑，提升了試驗機構(gòu)規(guī)范化水平，實現(xiàn)雙向賦能。

此次培訓(xùn)是自治區(qū)藥監(jiān)局對培訓(xùn)方式的新探索新實踐，營造了監(jiān)管者與從業(yè)者“互學(xué)互鑒互促共進(jìn)”的良好氛圍，實現(xiàn)“培養(yǎng)檢查員”與“賦能試驗機構(gòu)”雙效合一。

下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將對藥物臨床試驗檢查員進(jìn)行“滾動式”培訓(xùn)，學(xué)干結(jié)合，以學(xué)促干，加快打造一支精干檢查員隊伍，高效完成自治區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管任務(wù)。