為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）等文件精神，進(jìn)一步優(yōu)化本市藥品上市后變更管理和再注冊(cè)工作流程，提升審評(píng)審批效能，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，4月2日，市藥品監(jiān)管局召開藥品注冊(cè)法規(guī)政策宣貫會(huì)。局黨組成員、二級(jí)巡視員張清出席會(huì)議并作動(dòng)員講話。

??會(huì)議指出，國(guó)家高度重視藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，市藥品監(jiān)管局積極參與國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，為本市藥品重大變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。經(jīng)過前置服務(wù)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，審評(píng)時(shí)限從200日縮短到60日。希望本市企業(yè)要用好“前置服務(wù)”“線上咨詢”等通道，主動(dòng)對(duì)接審評(píng)資源，將政策紅利轉(zhuǎn)化為發(fā)展動(dòng)能。

??會(huì)議要求，各持有人和生產(chǎn)企業(yè)要積極主動(dòng)對(duì)照相關(guān)法規(guī)要求，落實(shí)主體責(zé)任，守好質(zhì)量安全底線，做好藥品上市后中等變更備案和再注冊(cè)工作，筑牢藥品全生命周期質(zhì)量防線。市藥品監(jiān)管局將不斷優(yōu)化流程，強(qiáng)化監(jiān)管服務(wù)能力，暢通服務(wù)渠道，深化跨部門協(xié)同，確保服務(wù)指導(dǎo)可觸達(dá)“最后一公里”，以更高效能的監(jiān)管，更高水平的服務(wù)助推本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

??宣貫會(huì)上，局藥品注冊(cè)處、上海藥審中心解讀藥品注冊(cè)政策，介紹補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)進(jìn)展情況，并就補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)、中等變更備案、再注冊(cè)相關(guān)政策進(jìn)行宣貫。企業(yè)代表就補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行交流發(fā)言。

??市藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處、藥品監(jiān)管處、稽查局、藥審中心、藥檢院負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員，各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站有關(guān)人員，全市藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員通過線上線下的形式參加會(huì)議。