為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）等文件精神，進一步優(yōu)化本市藥品上市后變更管理和再注冊工作流程，提升審評審批效能，助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，4月2日，市藥品監(jiān)管局召開藥品注冊法規(guī)政策宣貫會。局黨組成員、二級巡視員張清出席會議并作動員講話。

??會議指出，國家高度重視藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，市藥品監(jiān)管局積極參與國家局補充申請試點，為本市藥品重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。經過前置服務的補充申請事項，審評時限從200日縮短到60日。希望本市企業(yè)要用好“前置服務”“線上咨詢”等通道，主動對接審評資源，將政策紅利轉化為發(fā)展動能。

??會議要求，各持有人和生產企業(yè)要積極主動對照相關法規(guī)要求，落實主體責任，守好質量安全底線，做好藥品上市后中等變更備案和再注冊工作，筑牢藥品全生命周期質量防線。市藥品監(jiān)管局將不斷優(yōu)化流程，強化監(jiān)管服務能力，暢通服務渠道，深化跨部門協(xié)同，確保服務指導可觸達“最后一公里”，以更高效能的監(jiān)管，更高水平的服務助推本市生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。

??宣貫會上，局藥品注冊處、上海藥審中心解讀藥品注冊政策，介紹補充申請試點進展情況，并就補充申請試點、中等變更備案、再注冊相關政策進行宣貫。企業(yè)代表就補充申請試點實踐經驗進行交流發(fā)言。

??市藥品監(jiān)管局藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、稽查局、藥審中心、藥檢院負責人及有關人員，各區(qū)生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站有關人員，全市藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)相關人員通過線上線下的形式參加會議。