關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí) 質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級(jí)評(píng)估辦法的通知   發(fā)布時(shí)間：2025-03-28 15:25:10    

   各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、直屬單位：  為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升行業(yè)監(jiān)管科學(xué)化、精準(zhǔn)化水平，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，省局研究制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級(jí)評(píng)估辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。        江蘇省藥品監(jiān)督管理局                                          2025年3月25日                     江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級(jí)評(píng)估辦法  第一條　為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》以及《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的激勵(lì)和約束措施管理規(guī)定（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。  第二條　本辦法適用于生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級(jí)的評(píng)估工作。  第三條  江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)統(tǒng)籌醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況的檢查評(píng)估工作，各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省局各檢查分局依職責(zé)督促生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)提交自評(píng)報(bào)告，確定生產(chǎn)企業(yè)等級(jí)（一類生產(chǎn)企業(yè)由設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局確定評(píng)估等級(jí)，二、三類生產(chǎn)企業(yè)由轄區(qū)檢查分局確定評(píng)估等級(jí)）。  第四條　生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級(jí)原則上每年評(píng)估一次，時(shí)間范圍為上一年度的1月1日至12月31日，在評(píng)估時(shí)間范圍內(nèi)新開辦的生產(chǎn)企業(yè)不參與本年度等級(jí)評(píng)估。連續(xù)停產(chǎn)一年以上的生產(chǎn)企業(yè)不參與本年度等級(jí)評(píng)估。  第五條  生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級(jí)分為A、B、C三個(gè)等級(jí)。  A級(jí)是指落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任優(yōu)秀的企業(yè)。  B級(jí)是指落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任良好的企業(yè)。  C級(jí)是指落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任一般的企業(yè)。  第六條  生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)下列情形之一的，由相應(yīng)的監(jiān)管部門將評(píng)估等級(jí)立即調(diào)整為C級(jí)：  （一）在行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為被處罰的；  （二）上市產(chǎn)品因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的；  （三）因違規(guī)行為導(dǎo)致重大輿情，造成負(fù)面影響或引發(fā)重大突發(fā)事件的；  （四）應(yīng)召回但未主動(dòng)召回，被藥監(jiān)部門責(zé)令召回上市醫(yī)療器械的；  （五）在行政許可、備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等過程中提供虛假材料經(jīng)查實(shí)的；  （六）無(wú)正當(dāng)理由不配合現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢工作或檢查過程中故意隱瞞有關(guān)情況的；  （七）監(jiān)督檢查結(jié)論為“停產(chǎn)整改”的；  （八）存在嚴(yán)重失信行為，信用等級(jí)被評(píng)定為失信的；  （九）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上傳年度質(zhì)量體系自查或企業(yè)等級(jí)自評(píng)報(bào)告的；  （十）經(jīng)監(jiān)管部門評(píng)估其他應(yīng)當(dāng)為C級(jí)的情形。  第七條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》，見附件）完成對(duì)上一年度的等級(jí)自評(píng)，并將企業(yè)等級(jí)自評(píng)報(bào)告上傳至省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)。  自評(píng)分?jǐn)?shù)為90分（含）以上的，評(píng)估等級(jí)為A級(jí)。  自評(píng)分?jǐn)?shù)為75分（含）—90分的，評(píng)估等級(jí)為B級(jí)。  自評(píng)分?jǐn)?shù)為75分以下的，評(píng)估等級(jí)為C級(jí)。  第八條  各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省局各檢查分局于每年5月31日前，按照評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的自評(píng)報(bào)告進(jìn)行書面評(píng)估并抽取不少于3%的企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確定企業(yè)等級(jí)。其中，對(duì)于有加分情形的，應(yīng)對(duì)企業(yè)提供的證明性材料進(jìn)行逐一審核，對(duì)于自查報(bào)告結(jié)果為A級(jí)的企業(yè)開展重點(diǎn)核實(shí)。  第九條  生產(chǎn)企業(yè)對(duì)評(píng)估結(jié)果有異議的，七日內(nèi)向省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處提出復(fù)核申請(qǐng)，并上傳相關(guān)證明性材料。異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，予以更正。  第十條  對(duì)評(píng)估結(jié)果為A、B、C級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的激勵(lì)和約束措施管理規(guī)定（試行）》采取激勵(lì)和約束措施，推動(dòng)企業(yè)自覺持續(xù)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。  第十一條  本辦法由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。  第十二條  本辦法自2025年4月28日起實(shí)行，有效期至2030年4月27日。  附件：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn).docx