為深入貫徹國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》及省藥監(jiān)局關于強化藥品全生命周期監(jiān)管的工作部署，充分發(fā)揮藥品審評的技術職能優(yōu)勢，持續(xù)加強《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀，指導企業(yè)依法高質量開展藥品上市后變更工作，近日，省藥監(jiān)局審評中心赴無錫開展“面對面”服務調研活動。省藥監(jiān)局機關黨委、無錫檢查分局、審評核查無錫分中心相關同志參加調研服務活動。

調研組在無錫檢查分局召開面向企業(yè)的“面對面”服務調研座談會，并實地調研了阿斯利康制藥有限公司和卓和藥業(yè)集團股份有限公司2家藥品生產企業(yè)。座談會上，調研組就藥品補充申請審評審批改革前置服務試點工作及企業(yè)常見問題進行了詳細介紹，并與無錫市23家藥品生產企業(yè)代表進行交流互動，聽取企業(yè)意見建議，對企業(yè)提出的變更類別確定、場地變更涉及的藥品溶出曲線對比、參比制劑選擇等30多個問題一一進行了詳細解答。

調研組還圍繞審評核查分中心藥品醫(yī)療器械審評能力和質量考核制度召開了專題座談會，明確將通過完善質量風險分級考核制度、建立審評員考核機制等舉措，落實省級審評資源協(xié)同聯(lián)動要求，切實做到全省審評核查一盤棋。

下一步，省藥監(jiān)局審評中心還將進一步加強與無錫檢查分局、審評核查無錫分中心的協(xié)同聯(lián)動，推行“線上+線下”雙軌問題響應機制，將審評中心“零距離”服務模式延伸至基層，實現(xiàn)技術指導、政策咨詢、人才培育等服務的精準觸達，助力地方生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。