近日，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心針對蘇州某醫(yī)院研究的多個應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案項目，創(chuàng)新踐行“提前介入+精準輔導”服務模式，通過上門指導、靶向施策，助力醫(yī)療機構制劑研發(fā)備案駛入“快車道”。

精準把脈：審評服務前置化 

在日常監(jiān)管過程中，了解到該院有多個應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案項目，在研究過程中存在諸多疑問，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心立即啟動“審評服務直通車”機制，主動對接院方制劑研發(fā)團隊，安排專業(yè)人員上門開展“嵌入式”輔導。

多維賦能：現(xiàn)場指導專業(yè)化

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心派出由多位審評員組成的服務專班，深入醫(yī)院現(xiàn)場答疑解惑。審評人員為醫(yī)院講解指導原則細節(jié)，逐項梳理申報資料的要求，把控技術難點、全面排查風險隱患，對醫(yī)院提出的問題逐一給予解答。針對該院在研的3個中藥制劑品種，服務專班從處方、工藝、質量等維度提出多項優(yōu)化建議，有效提高了制劑研發(fā)申報的推進效率。

政醫(yī)聯(lián)動：傳承創(chuàng)新一體化

此次服務通過前置審評服務窗口、預約咨詢等舉措，不斷優(yōu)化審評申報服務。蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心的全流程指導服務，充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，與醫(yī)院形成高效聯(lián)動，既筑牢了制劑質量安全防線，又為經(jīng)典名方臨床轉化提供了合規(guī)化路徑，實現(xiàn)了監(jiān)管服務與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的同頻共振。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)優(yōu)化醫(yī)院制劑備案服務，全力打造“有速度、有溫度、有深度”的審評服務體系，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展注入新動能。