近日，蘇州醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來(lái)重大喜訊，卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司、明澈生物科技（蘇州）有限公司、蘇州方科生物科技有限公司以及蘇州可幫基因科技有限公司的4款創(chuàng)新產(chǎn)品，成功通過(guò)審查，進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

此次獲批的4款產(chǎn)品涵蓋多個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域，技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)顯著。卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片，依托其自主研發(fā)的動(dòng)物源性細(xì)胞外基質(zhì)生物材料，具備獨(dú)特的生物相容性和組織修復(fù)能力。公司自2016年成立以來(lái)，在上海、太倉(cāng)兩地建有研發(fā)中心，擁有國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的細(xì)胞外基質(zhì)生物材料生產(chǎn)基地和國(guó)內(nèi)首條完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞外基質(zhì)生物材料自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)。

明澈生物科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的青光眼引流管由清華大學(xué)材料學(xué)博士領(lǐng)銜的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)研發(fā)，創(chuàng)新性采用漸擴(kuò)房水引流通道設(shè)計(jì)，可將患者目標(biāo)眼壓調(diào)控到更低。作為一家成立于2021年的高新技術(shù)企業(yè)，明澈生物專(zhuān)注于眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，已逐步在行業(yè)內(nèi)嶄露頭角。

蘇州方科生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“方科生物”）生產(chǎn)的麻風(fēng)分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），致力于重大疾病的早期篩查和精準(zhǔn)診斷。作為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究院/蘇州系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究籌建孵化的體外診斷創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，方科生物自2018年5月成立以來(lái)，通過(guò)與百洋醫(yī)藥集團(tuán)的戰(zhàn)略合作，加速了創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

蘇州可幫基因科技有限公司生產(chǎn)的結(jié)直腸癌數(shù)字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件，基于先進(jìn)的領(lǐng)先的RNA分子診斷技術(shù)，為腫瘤的精準(zhǔn)診斷提供了新的解決方案。公司總部位于中國(guó)杭州，自2021年10月布局蘇州，已建立起行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

為精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心創(chuàng)新建立“蘇州市醫(yī)療器械創(chuàng)新及重大項(xiàng)目清單”的機(jī)制，針對(duì)清單內(nèi)的重點(diǎn)企業(yè)，逐一明確各重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)系對(duì)接人。利用責(zé)任到人的方式，密切關(guān)注企業(yè)的日常動(dòng)態(tài)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)產(chǎn)品從研發(fā)到上市的進(jìn)展全程跟蹤。在產(chǎn)品申報(bào)的適當(dāng)節(jié)點(diǎn)，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心還組建工作專(zhuān)班主動(dòng)上門(mén)為企業(yè)提供全方位指導(dǎo)。從注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)的材料準(zhǔn)備、流程梳理到體系核查階段質(zhì)量管理體系優(yōu)化、合規(guī)要點(diǎn)解讀，有效消除企業(yè)在申報(bào)創(chuàng)新通道過(guò)程中遇到的障礙，有力推動(dòng)了企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新通道的進(jìn)程。

截至2025年3月26日，蘇州共有59款產(chǎn)品進(jìn)入到國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，分別占全國(guó)和江蘇省的10%和58%；共有29款已經(jīng)成功上市，分別占全國(guó)和江蘇省的9%和69%。

接下來(lái)，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將繼續(xù)秉持“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) 服務(wù)至上”理念，通過(guò)更實(shí)舉措、更優(yōu)服務(wù)和專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，全力助推企業(yè)提升科技創(chuàng)新能力，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供持久助力 。