近日，蘇州醫(yī)療器械領域迎來重大喜訊，卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司、明澈生物科技（蘇州）有限公司、蘇州方科生物科技有限公司以及蘇州可幫基因科技有限公司的4款創(chuàng)新產(chǎn)品，成功通過審查，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

此次獲批的4款產(chǎn)品涵蓋多個醫(yī)療領域，技術創(chuàng)新優(yōu)勢顯著。卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的生物疝修補補片，依托其自主研發(fā)的動物源性細胞外基質生物材料，具備獨特的生物相容性和組織修復能力。公司自2016年成立以來，在上海、太倉兩地建有研發(fā)中心，擁有國內規(guī)模最大的細胞外基質生物材料生產(chǎn)基地和國內首條完全自主知識產(chǎn)權的細胞外基質生物材料自動化生產(chǎn)線。

明澈生物科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的青光眼引流管由清華大學材料學博士領銜的專業(yè)團隊研發(fā)，創(chuàng)新性采用漸擴房水引流通道設計，可將患者目標眼壓調控到更低。作為一家成立于2021年的高新技術企業(yè)，明澈生物專注于眼科醫(yī)療器械領域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，已逐步在行業(yè)內嶄露頭角。

蘇州方科生物科技有限公司（簡稱“方科生物”）生產(chǎn)的麻風分枝桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），致力于重大疾病的早期篩查和精準診斷。作為中國醫(yī)學科學院系統(tǒng)醫(yī)學研究院/蘇州系統(tǒng)醫(yī)學研究籌建孵化的體外診斷創(chuàng)新成果轉化平臺，方科生物自2018年5月成立以來，通過與百洋醫(yī)藥集團的戰(zhàn)略合作，加速了創(chuàng)新產(chǎn)品的市場轉化進程。

蘇州可幫基因科技有限公司生產(chǎn)的結直腸癌數(shù)字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件，基于先進的領先的RNA分子診斷技術，為腫瘤的精準診斷提供了新的解決方案。公司總部位于中國杭州，自2021年10月布局蘇州，已建立起行業(yè)領先的研發(fā)和轉化平臺。

為精準服務企業(yè)，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心創(chuàng)新建立“蘇州市醫(yī)療器械創(chuàng)新及重大項目清單”的機制，針對清單內的重點企業(yè)，逐一明確各重點企業(yè)聯(lián)系對接人。利用責任到人的方式，密切關注企業(yè)的日常動態(tài)，對轄區(qū)內重點產(chǎn)品從研發(fā)到上市的進展全程跟蹤。在產(chǎn)品申報的適當節(jié)點，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心還組建工作專班主動上門為企業(yè)提供全方位指導。從注冊申報環(huán)節(jié)的材料準備、流程梳理到體系核查階段質量管理體系優(yōu)化、合規(guī)要點解讀，有效消除企業(yè)在申報創(chuàng)新通道過程中遇到的障礙，有力推動了企業(yè)申報創(chuàng)新通道的進程。

截至2025年3月26日，蘇州共有59款產(chǎn)品進入到國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，分別占全國和江蘇省的10%和58%；共有29款已經(jīng)成功上市，分別占全國和江蘇省的9%和69%。

接下來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將繼續(xù)秉持“創(chuàng)新驅動 服務至上”理念，通過更實舉措、更優(yōu)服務和專業(yè)隊伍，全力助推企業(yè)提升科技創(chuàng)新能力，加速產(chǎn)品上市進程，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展提供持久助力 。