為強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范行業(yè)自律，開化縣局通過“三舉措”扎實推進2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查工作。截至目前，轄區(qū)128家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已全部完成年度自查報告工作，自查完成率達100%，實現(xiàn)“應(yīng)查盡查、應(yīng)報盡報”。

一、靠前服務(wù)，全流程指導(dǎo)促規(guī)范。年初即制發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作的通知》，在微信公眾號上發(fā)布《自查報告填報指南》。通過“線上+線下”雙渠道開展輔導(dǎo)：建立微信工作群，實時解答企業(yè)關(guān)于系統(tǒng)操作、內(nèi)容填報等問題；定期通報報送進度，對未按時提交的企業(yè)實施“一對一”電話提醒，確保政策傳達無死角。

二、精準(zhǔn)審核，全維度把關(guān)提質(zhì)量。實施“初審+復(fù)審”雙重審核機制：初審環(huán)節(jié)，對報告中企業(yè)基本信息、整改措施等內(nèi)容進行形式審查，發(fā)現(xiàn)填報不規(guī)范問題，通過電話指導(dǎo)企業(yè)修正；復(fù)核環(huán)節(jié)，結(jié)合日常監(jiān)管臺賬，重點核查高風(fēng)險企業(yè)（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）自查內(nèi)容與實際經(jīng)營情況的匹配度，推動自查與整改“雙向閉環(huán)”。

三、閉環(huán)處置，全鏈條監(jiān)管防風(fēng)險。建立“經(jīng)營狀態(tài)動態(tài)數(shù)據(jù)庫”，分類處置異常情形：對企業(yè)主動申請注銷備案憑證，依法公示注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；對多次督促仍未報送的企業(yè)，納入“雙隨機一公開”重點名單，增加日常走訪頻次。