近年來，麗水市局著力創(chuàng)新“風(fēng)險(xiǎn)研判+聯(lián)動(dòng)協(xié)同+信用監(jiān)管”三維工作機(jī)制，努力推動(dòng)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨省委托生產(chǎn)高毒高活藥品事項(xiàng)通過省局審批，有效推進(jìn)藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市進(jìn)度，為優(yōu)化健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境開創(chuàng)“新樣本”。

一、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，筑牢監(jiān)管服務(wù)根基。針對(duì)省局反饋的不同OEB等級(jí)產(chǎn)品共線生產(chǎn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，麗水市局迅速組建藥品生產(chǎn)監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)專家組成的專項(xiàng)工作小組，聯(lián)絡(luò)企業(yè)系統(tǒng)開展技術(shù)論證，梳理、討論《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》等相關(guān)法律法規(guī)指南要求，精準(zhǔn)識(shí)別出生產(chǎn)設(shè)施硬性條件、清潔驗(yàn)證有效性等核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量協(xié)議、清潔驗(yàn)證方案、委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等技術(shù)資料，為后續(xù)審批提供堅(jiān)實(shí)支撐。

二、構(gòu)建三級(jí)聯(lián)動(dòng)，打通審批關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。打通“企業(yè)-市局-省局”協(xié)同處置通道，一方面，由分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)赴省局專題匯報(bào)5次，詳細(xì)說明企業(yè)前期投入大、跨省事項(xiàng)辦理期限等實(shí)際情況；另一方面，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，組織企業(yè)參與全省高毒高活藥品共線生產(chǎn)指導(dǎo)原則研討會(huì)，深入探尋事項(xiàng)辦理突破口。通過10余次跨層級(jí)聯(lián)合協(xié)商，最終確定“承諾制+動(dòng)態(tài)監(jiān)管”的創(chuàng)新路徑，即企業(yè)書面承諾該委托生產(chǎn)事項(xiàng)僅用于注冊(cè)申報(bào)且生產(chǎn)產(chǎn)品不上市銷售，市局同步出具情況報(bào)告并納入日常監(jiān)管重點(diǎn)。

三、創(chuàng)新長(zhǎng)態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管控。構(gòu)建“承諾-踐諾-驗(yàn)諾”全鏈條監(jiān)管閉環(huán)，將企業(yè)承諾事項(xiàng)納入年度重點(diǎn)檢查計(jì)劃，加強(qiáng)監(jiān)管和跟蹤指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格履行承諾，確保風(fēng)險(xiǎn)可控；關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)，動(dòng)態(tài)確保未發(fā)生生產(chǎn)環(huán)節(jié)交叉污染及產(chǎn)品違規(guī)上市情況；指導(dǎo)企業(yè)自建高毒高活藥品新生產(chǎn)線，或嚴(yán)格按照法律法規(guī)指南要求，另尋符合條件的受托生產(chǎn)企業(yè)并做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)現(xiàn)“審批準(zhǔn)入嚴(yán)、過程監(jiān)管實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)防控準(zhǔn)”的監(jiān)管目標(biāo)。