各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）：
為進(jìn)一步壓實藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)2024-2025年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)安排，我局定于4月中旬舉辦2025年度全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)安排
（一）現(xiàn)場培訓(xùn)時間
1.數(shù)據(jù)和記錄管理專題培訓(xùn)：4月18日上午8:30-下午17:30（所有學(xué)員參加）；
2.無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理研討：4月19日上午8:30-12:00（無菌藥品上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè)）參加)。
（二）報到時間
1.培訓(xùn)報到：2025年4月17日下午14:30-17:30,4月18日上午7:30-8:20;
2.研討簽到：2025年4月19日上午8:00-8:20。
二、培訓(xùn)地點
合肥古井假日酒店五樓古井廳（包河區(qū)長江東路1104號）。
三、現(xiàn)場參訓(xùn)人員
（一）“數(shù)據(jù)和記錄管理專題培訓(xùn)”參加人員：
1.無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，共2人；
2.委托生產(chǎn)的無菌藥品上市許可持有人、非無菌藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，共1人。
（二）“無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理研討”參加人員
無菌藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）2-3人（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人），增派的人員不參加18日培訓(xùn)。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
數(shù)據(jù)和記錄管理法規(guī)要求、常見缺陷問題分析、先進(jìn)管理經(jīng)驗分享；無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理研討。
五、其他事項
（一）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費用，不統(tǒng)一安排食宿，培訓(xùn)期間的交通費、食宿費自理。
（二）4月18日“數(shù)據(jù)和記錄管理專題培訓(xùn)”將在省局2024-2025年度線上培訓(xùn)平臺同步直播，請各企業(yè)組織藥品生產(chǎn)管理人員集中收看。
（三）各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)在4月7日之前按照要求掃碼報名（附件1、附件2）。
（四）公共交通指引：地鐵1號線至大東門地鐵D出口，出站后步行50米到。
（五）停車指引：酒店路邊停車場（酒店北門進(jìn)口，離開時酒店前臺拿券），酒店對面大東門路面停車場（導(dǎo)航大東門停車場，離開酒店前臺報車牌號）。
省藥監(jiān)局聯(lián)系人：朱夜琳，聯(lián)系電話：0551-62999230。
酒店聯(lián)系人：秦敏，聯(lián)系電話：13515666392。
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附件2.研討報名二維碼.wps
????????????????????????????????????? ?????????????安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
????????????????????????????????????????????????????2025年4月1日
