各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）：
為進(jìn)一步壓實(shí)藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)2024-2025年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)安排，我局定于4月中旬舉辦2025年度全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)安排
（一）現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)時(shí)間
1.數(shù)據(jù)和記錄管理專題培訓(xùn)：4月18日上午8:30-下午17:30（所有學(xué)員參加）；
2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理研討：4月19日上午8:30-12:00（無(wú)菌藥品上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè)）參加)。
（二）報(bào)到時(shí)間
1.培訓(xùn)報(bào)到：2025年4月17日下午14:30-17:30,4月18日上午7:30-8:20;
2.研討簽到：2025年4月19日上午8:00-8:20。
二、培訓(xùn)地點(diǎn)
合肥古井假日酒店五樓古井廳（包河區(qū)長(zhǎng)江東路1104號(hào)）。
三、現(xiàn)場(chǎng)參訓(xùn)人員
（一）“數(shù)據(jù)和記錄管理專題培訓(xùn)”參加人員：
1.無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，共2人；
2.委托生產(chǎn)的無(wú)菌藥品上市許可持有人、非無(wú)菌藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，共1人。
（二）“無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理研討”參加人員
無(wú)菌藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）2-3人（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人），增派的人員不參加18日培訓(xùn)。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
數(shù)據(jù)和記錄管理法規(guī)要求、常見(jiàn)缺陷問(wèn)題分析、先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)分享；無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理研討。
五、其他事項(xiàng)
（一）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用，不統(tǒng)一安排食宿，培訓(xùn)期間的交通費(fèi)、食宿費(fèi)自理。
（二）4月18日“數(shù)據(jù)和記錄管理專題培訓(xùn)”將在省局2024-2025年度線上培訓(xùn)平臺(tái)同步直播，請(qǐng)各企業(yè)組織藥品生產(chǎn)管理人員集中收看。
（三）各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)在4月7日之前按照要求掃碼報(bào)名（附件1、附件2）。
（四）公共交通指引：地鐵1號(hào)線至大東門地鐵D出口，出站后步行50米到。
（五）停車指引：酒店路邊停車場(chǎng)（酒店北門進(jìn)口，離開(kāi)時(shí)酒店前臺(tái)拿券），酒店對(duì)面大東門路面停車場(chǎng)（導(dǎo)航大東門停車場(chǎng)，離開(kāi)酒店前臺(tái)報(bào)車牌號(hào)）。
省藥監(jiān)局聯(lián)系人：朱夜琳，聯(lián)系電話：0551-62999230。
酒店聯(lián)系人：秦敏，聯(lián)系電話：13515666392。
????????????????????????????????????? ?????????????安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
????????????????????????????????????????????????????2025年4月1日
