根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查并綜合評(píng)定，現(xiàn)將廈門(mén)伯馬藥業(yè)有限公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查結(jié)果公告。

企業(yè)名稱(chēng)

檢查地址

檢查范圍

檢查時(shí)間

類(lèi)型

檢查結(jié)果

廈門(mén)伯馬藥業(yè)有限公司

1、延伸檢查（受托方廣東星昊藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址）：中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地內(nèi)健康路17號(hào)

2、持有人檢查（持有人注冊(cè)地址）：廈門(mén)市海滄區(qū)海滄大道567號(hào)廈門(mén)中心E座913單元

1、檢查范圍：

舒更葡糖鈉注射液（規(guī)格：按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的總量計(jì)2mL：200mg,批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20249085）

2、相關(guān)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)：

受托方（廣東星昊藥業(yè)有限公司）注射劑車(chē)間C，終端滅菌小容量注射劑西林瓶生產(chǎn)線(xiàn)

3、生產(chǎn)類(lèi)型：

委托生產(chǎn)

2025年2月12日-2月14日、

2025年2月18日-2月19日

依申請(qǐng)

符合

　　福建省藥品監(jiān)督管理局

　　2025年3月17日